Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye Movement Desensibilization and Reprocessing (EMDR) ved ikke-specifikke kroniske rygsmerter (LOGIN - EMDR)

13. maj 2016 opdateret af: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Lokaliserede og generaliserede muskuloskeletale smerter: psykobiologiske mekanismer og implikationer for behandling (LOGIN) - Undergrupper karakteriseret ved psykologiske traumer, psykisk komorbiditet og psykobiologiske mønstre og deres specialiserede behandling - Øjenbevægelsesdesensibilisering og genbehandling (EMDR) i ingen ryg-pain-specifik kronisk smerte

Undersøgelsen undersøger gennemførligheden af ​​Eye-Movement-Desensibilization and Reprocessing (EMDR) i uspecifikke kroniske rygsmerter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet undersøger gennemførligheden af ​​Eye-Movement-Desensibilization and Reprocessing (EMDR) ved uspecifikke kroniske rygsmerter i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 6 måneders opfølgning. Behandlingen består af 12-sessioner EMDR a 60 minutter med øjenbevægelser til bilateral stimulering ud over behandling som sædvanlig (TAU), der sammenlignes med TAU alene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >= 18 år
  • uspecifikke kroniske lændesmerter >= 45 dage/3 måneder
  • høj følelsesmæssig nød forårsaget af psykiske traumer
  • tyske sprogfærdigheder

Ekskluderingskriterier:

  • specifikke årsager til kroniske rygsmerter
  • ansøgning om alderspension under behandling
  • løbende psykoterapi
  • svær fysisk eller psykiatrisk komorbiditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Øjen-bevægelse-desensibilisering-genbehandling
Adfærdsmæssigt: Øjen-bevægelse-desensibilisering-genbehandling
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig (kontrolgruppe)
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Smerteintensitet i gennemsnit 6 måneder
Numerisk vurderingsskala 0-10
Ændring fra baseline Smerteintensitet i gennemsnit 6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
funktionelle og strukturelle ændringer i fMRI
Tidsramme: Ændring fra baseline fMRI i gennemsnit 6 måneder
Ændring fra baseline fMRI i gennemsnit 6 måneder
Ændring i smerteoplevelsesskalaen - Smertepåvirkning
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteoplevelsesskalaniveauer i gennemsnit 6 måneder
Geisser et al., 1996
Ændring fra baseline smerteoplevelsesskalaniveauer i gennemsnit 6 måneder
Ændring i Hannover funktionsevne spørgeskema (FFbH) - handicap
Tidsramme: Ændring fra Baseline invaliditetsniveauer i gennemsnit 6 måneder
Kohlmann et al., 1996
Ændring fra Baseline invaliditetsniveauer i gennemsnit 6 måneder
Ændring i Quantitative Sensory Testing (QST) profiler
Tidsramme: Ændring fra Baseline QST-profil i gennemsnit 6 måneder
Ifølge protokollen af ​​Rolke et al. (2006), udviklet inden for Germany Research Network on Neuropathic Pain (DFNS)
Ændring fra Baseline QST-profil i gennemsnit 6 måneder
Ændring i betinget smertemodulering
Tidsramme: Ændring fra baseline betinget smertemodulationsaktivitet i gennemsnit 6 måneder
forskel i tryksmertetærskel før og efter oscillerende varme (2 min.)
Ændring fra baseline betinget smertemodulationsaktivitet i gennemsnit 6 måneder
Ændring i plasma endocannabinoider og lipider
Tidsramme: Ændring fra baseline endocannabinoider og lipider i gennemsnit 6 måneder
Plasmaniveauer: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Ændring fra baseline endocannabinoider og lipider i gennemsnit 6 måneder
Ændring i plasma nervevækstfaktorniveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline NGF-niveauer i gennemsnit 6 måneder
Plasmaniveauer i (pg/ml)
Ændring fra baseline NGF-niveauer i gennemsnit 6 måneder
Ændring i smertetegning/ smertens rumlige omfang
Tidsramme: Ændring fra baseline smerteudstrækning i gennemsnit 6 måneder
Ændring fra baseline smerteudstrækning i gennemsnit 6 måneder
Ændring i West Haven-Yale multidimensionelle smerteopgørelsesresultater
Tidsramme: Ændring fra Baseline West Haven-Yale multidimensionelle smerteopgørelsesscore i gennemsnit 6 måneder
Flor et al., 1990
Ændring fra Baseline West Haven-Yale multidimensionelle smerteopgørelsesscore i gennemsnit 6 måneder
Ændring i kronisk smertegrad
Tidsramme: Ændring fra baseline kronisk smertegrad i gennemsnit 6 måneder
von Korff et al., 1992
Ændring fra baseline kronisk smertegrad i gennemsnit 6 måneder
Ændring i modstandsskalaen (RS-11) resultater
Tidsramme: Ændring fra Baseline-resiliensscore i gennemsnit 6 måneder
Schumacher et al., 2004
Ændring fra Baseline-resiliensscore i gennemsnit 6 måneder
Ændring i sygehusangst- og depressionskalaen
Tidsramme: Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer i gennemsnit 6 måneder
Zigmond & Snaith, 1983
Ændring fra baseline angst- og depressionsniveauer i gennemsnit 6 måneder
Ændring i sundhedsundersøgelsens resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitetsniveau i gennemsnit 6 måneder
SF-12
Ændring fra baseline livskvalitetsniveau i gennemsnit 6 måneder
Ændring i somatiseringsscore
Tidsramme: Ændring fra baseline-somatiseringsscore i gennemsnit 6 måneder
SCL-90R
Ændring fra baseline-somatiseringsscore i gennemsnit 6 måneder
Ændring i medicinindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline medicinindtagelse med gennemsnitlig 6 måneder
Ændring fra baseline medicinindtagelse med gennemsnitlig 6 måneder
Ændring i dissociationsscore
Tidsramme: Ændring fra Baseline-dissociation i gennemsnit 6 måneder
DES/FDS-20
Ændring fra Baseline-dissociation i gennemsnit 6 måneder
Ændring i posttraumatisk diagnostisk skala
Tidsramme: Ændring fra baseline posttraumatiske diagnostiske skalaniveauer i gennemsnit 6 måneder
Ændring fra baseline posttraumatiske diagnostiske skalaniveauer i gennemsnit 6 måneder
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: efter i gennemsnit 6 måneders behandling
efter i gennemsnit 6 måneders behandling
Rekrutteringspotentiale
Tidsramme: 6 måneder
% af patienter, der er berettiget til inklusion, som giver skriftligt informeret samtykke
6 måneder
Fastholdelsesrate
Tidsramme: over gennemsnitlig 6 måneders behandling
% af patienter, der afslutter behandlingen, inklusive præ- og postevaluering
over gennemsnitlig 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Heidelberg

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 01EC1010A

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger