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Desensibilizzazione e rielaborazione tramite movimenti oculari (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico (LOGIN - EMDR)

13 maggio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Dolore muscoloscheletrico localizzato e generalizzato: meccanismi psicobiologici e implicazioni per il trattamento (LOGIN) - Sottogruppi caratterizzati da trauma psicologico, comorbidità mentale e pattern psicobiologici e loro trattamento specializzato - Desensibilizzazione e rielaborazione attraverso i movimenti oculari (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico

Lo studio esplora la fattibilità dell'Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio esplora la fattibilità di Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) nel mal di schiena cronico non specifico in uno studio controllato randomizzato (RCT) con un follow-up di 6 mesi. Il trattamento consiste in 12 sessioni EMDR a 60 minuti utilizzando i movimenti oculari per la stimolazione bilaterale oltre al trattamento come al solito (TAU) che viene confrontato con la sola TAU.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >= 18 anni
  • lombalgia cronica aspecifica >= 45 giorni/3 mesi
  • elevato disagio emotivo causato da traumi psicologici
  • Conoscenza della lingua tedesca

Criteri di esclusione:

  • cause specifiche di mal di schiena cronico
  • domanda di pensione di vecchiaia pendente
  • psicoterapia in corso
  • grave comorbidità fisica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Eye-Movement-Desensibilizzazione-Rielaborazione
Comportamentale: Eye-Movement-Desensibilizzazione-Rielaborazione
Nessun intervento: Trattamento come al solito (gruppo di controllo)
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'intensità del dolore al basale in media a 6 mesi
Scala di valutazione numerica 0-10
Variazione dall'intensità del dolore al basale in media a 6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti funzionali e strutturali in fMRI
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale fMRI in media 6 mesi
Variazione rispetto al basale fMRI in media 6 mesi
Cambiamento nella scala dell'esperienza del dolore - Affetto dal dolore
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali della scala dell'esperienza del dolore in media a 6 mesi
Geisser et al., 1996
Variazione rispetto ai livelli basali della scala dell'esperienza del dolore in media a 6 mesi
Modifica del questionario sull'abilità funzionale di Hannover (FFbH) - disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli di invalidità basale in media a 6 mesi
Kohlmann et al., 1996
Variazione rispetto ai livelli di invalidità basale in media a 6 mesi
Modifica dei profili dei test sensoriali quantitativi (QST).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al profilo QST basale in media a 6 mesi
Secondo il protocollo di Rolke et al. (2006), sviluppato all'interno del Germany Research Network on Neuropathic Pain (DFNS)
Variazione rispetto al profilo QST basale in media a 6 mesi
Cambiamento nella modulazione del dolore condizionato
Lasso di tempo: Variazione dall'attività di modulazione del dolore condizionata al basale in media a 6 mesi
differenza nella soglia del dolore pressorio prima e dopo il calore oscillante (2 min.)
Variazione dall'attività di modulazione del dolore condizionata al basale in media a 6 mesi
Cambiamento di endocannabinoidi e lipidi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di endocannabinoidi e lipidi in media a 6 mesi
Livelli plasmatici: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Variazione rispetto al basale di endocannabinoidi e lipidi in media a 6 mesi
Variazione dei livelli del fattore di crescita dei nervi plasmatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai livelli basali di NGF in media a 6 mesi
Livelli plasmatici in (pg/ml)
Variazione rispetto ai livelli basali di NGF in media a 6 mesi
Cambiamento nel disegno del dolore/l'estensione spaziale del dolore
Lasso di tempo: Variazione dall'estensione del dolore al basale in media a 6 mesi
Variazione dall'estensione del dolore al basale in media a 6 mesi
Modifica dei punteggi dell'inventario del dolore multidimensionale di West Haven-Yale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale a una media di 6 mesi
Fiore et al., 1990
Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'inventario multidimensionale del dolore di West Haven-Yale a una media di 6 mesi
Variazione del grado di dolore cronico
Lasso di tempo: Variazione dal grado di dolore cronico al basale in media a 6 mesi
von Korff et al., 1992
Variazione dal grado di dolore cronico al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala di resilienza (RS-11).
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di resilienza al basale in media a 6 mesi
Schumacher e altri, 2004
Variazione dai punteggi di resilienza al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi della scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali di ansia e depressione in media a 6 mesi
Zigmond & Snaith, 1983
Variazione dai livelli basali di ansia e depressione in media a 6 mesi
Modifica dei punteggi del sondaggio sulla salute
Lasso di tempo: Variazione rispetto al livello di qualità della vita di base in media 6 mesi
SF-12
Variazione rispetto al livello di qualità della vita di base in media 6 mesi
Variazione dei punteggi di somatizzazione
Lasso di tempo: Variazione dai punteggi di somatizzazione al basale in media a 6 mesi
SCL-90R
Variazione dai punteggi di somatizzazione al basale in media a 6 mesi
Cambiamento nell'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: Variazione dall'assunzione di farmaci al basale in media a 6 mesi
Variazione dall'assunzione di farmaci al basale in media a 6 mesi
Variazione dei punteggi di dissociazione
Lasso di tempo: Variazione dalla dissociazione al basale in media a 6 mesi
DES/FDS-20
Variazione dalla dissociazione al basale in media a 6 mesi
Modifica della scala diagnostica post traumatica
Lasso di tempo: Variazione dai livelli basali della scala diagnostica post traumatica a una media di 6 mesi
Variazione dai livelli basali della scala diagnostica post traumatica a una media di 6 mesi
Impressione globale paziente di cambiamento
Lasso di tempo: dopo in media 6 mesi di trattamento
dopo in media 6 mesi di trattamento
Potenziale di reclutamento
Lasso di tempo: 6 mesi
% di pazienti idonei all'inclusione che danno il consenso informato scritto
6 mesi
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: in media 6 mesi di trattamento
% di pazienti che terminano il trattamento, inclusa la valutazione pre e post
in media 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Heidelberg

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 01EC1010A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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