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Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen (LOGIN - EMDR)

13. Mai 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. Wolfgang Eich, University Hospital Heidelberg

Lokalisierter und generalisierter Muskel-Skelett-Schmerz: Psychobiologische Mechanismen und Implikationen für die Behandlung (LOGIN) – Untergruppen, die durch psychologisches Trauma, psychische Komorbidität und psychobiologische Muster gekennzeichnet sind, und ihre spezialisierte Behandlung – Eye Movement Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen

Die Studie untersucht die Machbarkeit von Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie untersucht die Machbarkeit von Eye-Movement-Desensitization and Reprocessing (EMDR) bei unspezifischen chronischen Rückenschmerzen in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) mit 6-monatiger Nachbeobachtung. Die Behandlung besteht aus 12 60-minütigen EMDR-Sitzungen unter Verwendung von Augenbewegungen für die bilaterale Stimulation zusätzlich zur Behandlung wie üblich (TAU), die mit TAU ​​allein verglichen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >= 18 Jahre
  • unspezifische chronische Kreuzschmerzen >= 45 Tage/3 Monate
  • hohe emotionale Belastung durch ein psychisches Trauma
  • Deutsche Sprachkenntnisse

Ausschlusskriterien:

  • spezifische Ursachen für chronische Rückenschmerzen
  • Antrag auf Altersrente anhängig
  • laufende Psychotherapie
  • schwere körperliche oder psychiatrische Komorbidität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Eye-Movement-Desensibilization-Reprocessing
Verhalten: Eye-Movement-Desensibilization-Reprocessing
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (Kontrollgruppe)
Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Numerische Bewertungsskala 0-10
Veränderung der Schmerzintensität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
funktionelle und strukturelle Veränderungen in der fMRT
Zeitfenster: Veränderung gegenüber Baseline fMRT nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber Baseline fMRT nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Schmerzerlebnisskala - Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Änderung der Skalenwerte der Baseline-Schmerzerfahrung nach durchschnittlich 6 Monaten
Geisser et al., 1996
Änderung der Skalenwerte der Baseline-Schmerzerfahrung nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung des Hannoverschen Funktionsfähigkeitsfragebogens (FFbH) - Behinderung
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Invalidität nach durchschnittlich 6 Monaten
Kohlmannet al., 1996
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Invalidität nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Profile für quantitative sensorische Tests (QST).
Zeitfenster: Änderung des QST-Basisprofils nach durchschnittlich 6 Monaten
Nach dem Protokoll von Rolke et al. (2006), entwickelt im Deutschen Forschungsverbund Neuropathischer Schmerz (DFNS)
Änderung des QST-Basisprofils nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der konditionierten Schmerzmodulation
Zeitfenster: Änderung der konditionierten Schmerzmodulationsaktivität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Differenz der Druckschmerzschwelle vor und nach oszillierender Hitze (2 Min.)
Änderung der konditionierten Schmerzmodulationsaktivität zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Endocannabinoide und Lipide im Plasma
Zeitfenster: Veränderung von Endocannabinoiden und Lipiden zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Plasmaspiegel: AEA (ng/ml), 2-AG (ng/ml), AA (ng/ml), PEA (ng/ml), OEA (ng/ml), AEA (pmol/g), 2-AG (pmol/g), AA (nmol/g), PEA (pmol/g), OEA (pmol/g),
Veränderung von Endocannabinoiden und Lipiden zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Spiegel des Nervenwachstumsfaktors im Plasma
Zeitfenster: Veränderung der NGF-Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Plasmaspiegel in (pg/ml)
Veränderung der NGF-Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Schmerzzeichnung/ der räumlichen Ausdehnung des Schmerzes
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber dem Schmerzausmaß zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale
Zeitfenster: Veränderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Flor et al., 1990
Veränderung der multidimensionalen Schmerzinventarwerte von West Haven-Yale zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung des chronischen Schmerzgrades
Zeitfenster: Veränderung vom Grad der chronischen Schmerzen zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
von Korff et al., 1992
Veränderung vom Grad der chronischen Schmerzen zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse der Resilience Scale (RS-11).
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Resilienzwerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Schumacher et al., 2004
Veränderung gegenüber den Baseline-Resilienzwerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Scores auf der Krankenhausangst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Angst- und Depressionsniveaus zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Zigmond & Snaith, 1983
Veränderung gegenüber den Angst- und Depressionsniveaus zu Studienbeginn nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Ergebnisse der Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität nach durchschnittlich 6 Monaten
SF-12
Veränderung vom Ausgangsniveau der Lebensqualität nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Somatisierungsscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-Somatisierungswerten nach durchschnittlich 6 Monaten
SCL-90R
Veränderung gegenüber den Baseline-Somatisierungswerten nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Basislinien-Medikamenteneinnahme nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung gegenüber der Basislinien-Medikamenteneinnahme nach durchschnittlich 6 Monaten
Veränderung der Dissoziationswerte
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Baseline-Dissoziation nach durchschnittlich 6 Monaten
DES/FDS-20
Veränderung gegenüber der Baseline-Dissoziation nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der posttraumatischen Diagnoseskala
Zeitfenster: Änderung der posttraumatischen diagnostischen Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Änderung der posttraumatischen diagnostischen Ausgangswerte nach durchschnittlich 6 Monaten
Geduldiger globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: nach durchschnittlich 6 Monaten Behandlung
nach durchschnittlich 6 Monaten Behandlung
Rekrutierungspotential
Zeitfenster: 6 Monate
% der für die Aufnahme in Frage kommenden Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
6 Monate
Retentionsrate
Zeitfenster: über durchschnittlich 6 Monate Behandlung
% der Patienten, die die Behandlung beenden, einschließlich Vor- und Nachuntersuchung
über durchschnittlich 6 Monate Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Heidelberg

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Wolfgang Eich, Prof. Dr., University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 01EC1010A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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