Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti neurofeedbacku u dospělých s ADHD

24. října 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Wilmington

Placebo-kontrolní hodnocení účinnosti neurofeedbacku u dospělých s ADHD

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost neurofeedback tréninku (NFB) na objektivní měření pozornosti u mladých dospělých s ADHD. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky neurofeedbacku na self-report měření pozornosti, symptomy ADHD a identifikovat elektroencefalogramové (EEG) markery ADHD a účinnost neurofeedbacku. Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti EEG neurofeedbacku u jedinců ve věku 18-40 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pozornost bude hodnocena na začátku, po 12 a 24 tréninkových sezeních (v průměru 4, respektive 8 týdnech) a 4 týdny po posledním neurofeedbackovém sezení. Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty proměnné Attention Performance Index (API) testu proměnných pozornosti (TOVA), standardizovaného, ​​dobře normovaného, ​​počítačového testu pozornosti, po 12 neurofeedbacku nebo falešném tréninku (a průměrném 4 týdny). Sekundární výsledky budou změny oproti výchozí hodnotě u jiných proměnných TOVA po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů), po 4 týdnech sledování po tréninku a změny oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě u dospělého Já Report Scale (ASRS) a Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). Data EEG shromážděná během testování pozornosti TOVA na začátku budou použita k modelování rozdílů EEG mezi účastníky s ADHD a bez ADHD. Další data EEG shromážděná během TOVA v polovině (průměr 4 týdnů), po 24 sezeních NFB (průměr 8 týdnů) a 4 týdny po NFB budou použita k vývoji statistických modelů, které se použijí jako indikátory účinnosti neurofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 40 let.
  • Účastníci ADHD musí mít předchozí diagnózu ADHD (nepozorný nebo smíšený typ) od licencovaného psychologa nebo psychiatra.
  • Účastníci ADHD musí mít skóre na stupnici sebehodnocení dospělých V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • Účastníci ADHD musí mít skóre TOVA API z < 0.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  • Budou zapsáni muži a ženy s reprodukční schopností. Antikoncepce není nutná ani nutná.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha v anamnéze.
  • Skóre v klinických rozsazích v Beck Depression Inventory II (20 nebo vyšší) nebo Beck Anxiety Inventory (16 nebo vyšší).
  • Historie záchvatů.
  • Známé neurologické poruchy.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Tato skupina obdrží 12 falešných neurofeedback sezení, ve kterých je zpětná vazba založena na předem zaznamenaných datech.
Jiný: Falešný neurofeedback
Zpětná vazba generovaná daty, která nejsou spojena s aktuálním účastníkem.
Experimentální: Neurofeedback
Intervencí bude 24 sezení beta/SMR neurofeedbacku.
Jiný: Neurofeedback
Intervencí bude 24 sezení neurofeedbacku beta/senzorimotorického rytmu (SMR).
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index výkonnosti pozornosti testu proměnných pozornosti
Časové okno: Po 12 neurofeedbacku nebo falešných sezeních (v průměru 4 týdny).
Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty proměnné Attention Performance Index (API) testu proměnných pozornosti (TOVA), standardizovaného, ​​dobře normovaného, ​​počítačového testu pozornosti, po 12 neurofeedbacku nebo falešném tréninku (v průměru 4 týdny).
Po 12 neurofeedbacku nebo falešných sezeních (v průměru 4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti
Časové okno: po 12 (průměrně 4 týdny) a 24 sezeních (průměrně 8 týdnů) a 1 měsíci sledování
Sekundární výsledky se oproti výchozí hodnotě u jiných proměnných TOVA změní po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů), 4 týdny po tréninku.
po 12 (průměrně 4 týdny) a 24 sezeních (průměrně 8 týdnů) a 1 měsíci sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebehodnocení dospělých
Časové okno: po 12 a 24 sezeních (průměrně 4 a 8 týdnů), 1 měsíc sledování
Samostatný průzkum symptomů ADHD.
po 12 a 24 sezeních (průměrně 4 a 8 týdnů), 1 měsíc sledování
Stupnice všímavého vědomí a pozornosti
Časové okno: po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů) a 1 měsíci sledování
Samostatná škála, která hodnotí všímavou pozornost a povědomí.
po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů) a 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of North Carolina, Wilmington

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R15AT007226 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení