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Una valutazione dell'efficacia del neurofeedback negli adulti con ADHD

24 ottobre 2016 aggiornato da: University of North Carolina, Wilmington

Una valutazione di controllo del placebo dell'efficacia del neurofeedback negli adulti con ADHD

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia del neurofeedback training (NFB) su misurazioni oggettive dell'attenzione nei giovani adulti con ADHD. Gli obiettivi secondari sono valutare gli effetti del neurofeedback sulle misure di autovalutazione dell'attenzione, i sintomi dell'ADHD e identificare i marcatori dell'elettroencefalogramma (EEG) dell'ADHD e l'efficacia del neurofeedback. Lo studio è uno studio clinico in doppio cieco, controllato con placebo per testare l'efficacia e la sicurezza del neurofeedback EEG in soggetti di età compresa tra 18 e 40 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD). L'attenzione sarà valutata al basale, dopo 12 e 24 sessioni di allenamento (una media di 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 4 settimane dopo l'ultima sessione di neurofeedback. L'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale sulla variabile dell'Indice di Prestazione dell'Attenzione (API) del Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA), un test di attenzione computerizzato standardizzato, ben normato, dopo 12 sessioni di neurofeedback o addestramento fittizio (e una media di 4 settimane). Gli esiti secondari saranno il cambiamento rispetto al basale su altre variabili TOVA dopo 12 e 24 sessioni (una media di 4 e 8 settimane, rispettivamente), a 4 settimane di follow-up post-allenamento e le modifiche rispetto al basale in ogni momento sul Sé adulto Report Scale (ASRS) e Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). I dati EEG raccolti durante il test di attenzione TOVA al basale verranno utilizzati per modellare le differenze EEG tra i partecipanti ADHD e non ADHD. Ulteriori dati EEG raccolti durante il TOVA a metà (media di 4 settimane), dopo 24 sessioni NFB (media di 8 settimane) e 4 settimane post-NFB saranno utilizzati per sviluppare modelli statistici da utilizzare come indicatori dell'efficacia del neurofeedback

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra i 18 e i 40 anni.
  • I partecipanti ADHD devono avere una precedente diagnosi di ADHD (tipo disattento o misto) da parte di uno psicologo o psichiatra autorizzato.
  • I partecipanti ADHD devono avere punteggi sulla scala di autovalutazione per adulti V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • I partecipanti ADHD devono avere un punteggio z TOVA API <0.
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per l'intera durata dello studio.
  • Saranno arruolati uomini e donne con capacità riproduttiva. La contraccezione non è necessaria o richiesta.

Criteri di esclusione:

  • Una storia di disturbo psichiatrico.
  • Punteggi in intervalli clinici su Beck Depression Inventory II (20 o superiore) o Beck Anxiety Inventory (16 o superiore).
  • Una storia di convulsioni.
  • Disturbi neurologici noti.
  • Uso attuale di droghe o alcol o dipendenza che, a parere del ricercatore del sito, interferirebbe con l'aderenza ai requisiti dello studio.
  • Incapacità o riluttanza della persona a dare il consenso informato scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
Questo gruppo riceverà 12 sessioni fittizie di neurofeedback in cui il feedback si basa su dati preregistrati.
Altro: Falso neurofeedback
Feedback generato da dati non associati al partecipante corrente.
Sperimentale: Neurofeedback
L'intervento sarà di 24 sessioni di neurofeedback beta/SMR.
Altro: Neurofeedback
L'intervento consisterà in 24 sessioni di neurofeedback beta/ritmo sensomotorio (SMR).
Altri nomi:
  • Biofeedback EEG

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Prestazione dell'Attenzione del Test delle Variabili dell'Attenzione
Lasso di tempo: Dopo 12 sessioni di neurofeedback o sham (una media di 4 settimane).
L'esito primario sarà il cambiamento rispetto al basale sulla variabile dell'Indice di Prestazione dell'Attenzione (API) del Test delle Variabili dell'Attenzione (TOVA), un test di attenzione computerizzato standardizzato, ben normato, dopo 12 sessioni di neurofeedback o fittizie (una media di 4 settimane).
Dopo 12 sessioni di neurofeedback o sham (una media di 4 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test delle variabili dell'attenzione
Lasso di tempo: dopo 12 (in media 4 settimane) e 24 sessioni (in media 8 settimane) e 1 mese di follow-up
Gli esiti secondari cambieranno rispetto al basale su altre variabili TOVA dopo 12 e 24 sessioni (rispettivamente 4 e 8 settimane in media), a 4 settimane di follow-up post-allenamento
dopo 12 (in media 4 settimane) e 24 sessioni (in media 8 settimane) e 1 mese di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione per adulti
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 sessioni (in media rispettivamente 4 e 8 settimane), 1 mese di follow-up
Un'indagine di autovalutazione dei sintomi dell'ADHD.
dopo 12 e 24 sessioni (in media rispettivamente 4 e 8 settimane), 1 mese di follow-up
Consapevolezza consapevole e scala di attenzione
Lasso di tempo: dopo 12 e 24 sessioni (in media 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 1 mese di follow-up
Una scala di autovalutazione che valuta l'attenzione consapevole e la consapevolezza.
dopo 12 e 24 sessioni (in media 4 e 8 settimane, rispettivamente) e 1 mese di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Wilmington

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R15AT007226 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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