Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti neurofeedbacku u dospělých s ADHD

24. října 2016 aktualizováno: University of North Carolina, Wilmington

Placebo-kontrolní hodnocení účinnosti neurofeedbacku u dospělých s ADHD

Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost neurofeedback tréninku (NFB) na objektivní měření pozornosti u mladých dospělých s ADHD. Sekundárními cíli je vyhodnotit účinky neurofeedbacku na self-report měření pozornosti, symptomy ADHD a identifikovat elektroencefalogramové (EEG) markery ADHD a účinnost neurofeedbacku. Studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k testování účinnosti a bezpečnosti EEG neurofeedbacku u jedinců ve věku 18-40 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Pozornost bude hodnocena na začátku, po 12 a 24 tréninkových sezeních (v průměru 4, respektive 8 týdnech) a 4 týdny po posledním neurofeedbackovém sezení. Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty proměnné Attention Performance Index (API) testu proměnných pozornosti (TOVA), standardizovaného, ​​dobře normovaného, ​​počítačového testu pozornosti, po 12 neurofeedbacku nebo falešném tréninku (a průměrném 4 týdny). Sekundární výsledky budou změny oproti výchozí hodnotě u jiných proměnných TOVA po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů), po 4 týdnech sledování po tréninku a změny oproti výchozí hodnotě v každém časovém bodě u dospělého Já Report Scale (ASRS) a Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). Data EEG shromážděná během testování pozornosti TOVA na začátku budou použita k modelování rozdílů EEG mezi účastníky s ADHD a bez ADHD. Další data EEG shromážděná během TOVA v polovině (průměr 4 týdnů), po 24 sezeních NFB (průměr 8 týdnů) a 4 týdny po NFB budou použita k vývoji statistických modelů, které se použijí jako indikátory účinnosti neurofeedbacku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku od 18 do 40 let.
  • Účastníci ADHD musí mít předchozí diagnózu ADHD (nepozorný nebo smíšený typ) od licencovaného psychologa nebo psychiatra.
  • Účastníci ADHD musí mít skóre na stupnici sebehodnocení dospělých V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24.
  • Účastníci ADHD musí mít skóre TOVA API z < 0.
  • Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia.
  • Budou zapsáni muži a ženy s reprodukční schopností. Antikoncepce není nutná ani nutná.

Kritéria vyloučení:

  • Psychiatrická porucha v anamnéze.
  • Skóre v klinických rozsazích v Beck Depression Inventory II (20 nebo vyšší) nebo Beck Anxiety Inventory (16 nebo vyšší).
  • Historie záchvatů.
  • Známé neurologické poruchy.
  • Současné užívání drog nebo alkoholu nebo závislost, která by podle názoru výzkumného pracovníka narušovala dodržování požadavků studie.
  • Neschopnost nebo neochota jednotlivce dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešná kontrola
Tato skupina obdrží 12 falešných neurofeedback sezení, ve kterých je zpětná vazba založena na předem zaznamenaných datech.
Jiný: Falešný neurofeedback
Zpětná vazba generovaná daty, která nejsou spojena s aktuálním účastníkem.
Experimentální: Neurofeedback
Intervencí bude 24 sezení beta/SMR neurofeedbacku.
Jiný: Neurofeedback
Intervencí bude 24 sezení neurofeedbacku beta/senzorimotorického rytmu (SMR).
Ostatní jména:
  • EEG biofeedback

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index výkonnosti pozornosti testu proměnných pozornosti
Časové okno: Po 12 neurofeedbacku nebo falešných sezeních (v průměru 4 týdny).
Primárním výsledkem bude změna od výchozí hodnoty proměnné Attention Performance Index (API) testu proměnných pozornosti (TOVA), standardizovaného, ​​dobře normovaného, ​​počítačového testu pozornosti, po 12 neurofeedbacku nebo falešném tréninku (v průměru 4 týdny).
Po 12 neurofeedbacku nebo falešných sezeních (v průměru 4 týdny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test proměnných pozornosti
Časové okno: po 12 (průměrně 4 týdny) a 24 sezeních (průměrně 8 týdnů) a 1 měsíci sledování
Sekundární výsledky se oproti výchozí hodnotě u jiných proměnných TOVA změní po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů), 4 týdny po tréninku.
po 12 (průměrně 4 týdny) a 24 sezeních (průměrně 8 týdnů) a 1 měsíci sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sebehodnocení dospělých
Časové okno: po 12 a 24 sezeních (průměrně 4 a 8 týdnů), 1 měsíc sledování
Samostatný průzkum symptomů ADHD.
po 12 a 24 sezeních (průměrně 4 a 8 týdnů), 1 měsíc sledování
Stupnice všímavého vědomí a pozornosti
Časové okno: po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů) a 1 měsíci sledování
Samostatná škála, která hodnotí všímavou pozornost a povědomí.
po 12 a 24 sezeních (v průměru 4 a 8 týdnů) a 1 měsíci sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Wilmington

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R15AT007226 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ADHD

Klinické studie na Falešný neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit