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Eine Bewertung der Wirksamkeit von Neurofeedback bei Erwachsenen mit ADHS

24. Oktober 2016 aktualisiert von: University of North Carolina, Wilmington

Eine placebokontrollierte Bewertung der Neurofeedback-Wirksamkeit bei Erwachsenen mit ADHS

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit des Neurofeedback-Trainings (NFB) auf objektive Messungen der Aufmerksamkeit bei jungen Erwachsenen mit ADHS zu bewerten. Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Neurofeedback-Effekte auf Selbstberichtsmaße für Aufmerksamkeit, ADHS-Symptome und die Identifizierung von Elektroenzephalogramm (EEG)-Markern für ADHS und Neurofeedback-Wirksamkeit. Die Studie ist eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit von EEG-Neurofeedback bei Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) zu testen. Die Aufmerksamkeit wird zu Beginn, nach 12 und 24 Trainingseinheiten (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen) und 4 Wochen nach der letzten Neurofeedback-Sitzung bewertet. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Variable des Aufmerksamkeitsleistungsindex (API) des Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), eines standardisierten, gut genormten, computergestützten Aufmerksamkeitstests, nach 12 Neurofeedback- oder Scheintrainingssitzungen (und durchschnittlich 4 Wochen). Sekundäre Ergebnisse sind Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei anderen TOVA-Variablen nach 12 und 24 Sitzungen (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen), bei der Nachbeobachtung 4 Wochen nach dem Training und Änderungen gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt am Erwachsenen-Selbst Berichtsskala (ASRS) und Mindful Awareness and Attention Scale (MAAS). EEG-Daten, die während der TOVA-Aufmerksamkeitstests zu Studienbeginn gesammelt wurden, werden verwendet, um EEG-Unterschiede zwischen ADHS- und Nicht-ADHS-Teilnehmern zu modellieren. Zusätzliche EEG-Daten, die während der TOVA in der Mitte (durchschnittlich 4 Wochen), nach 24 NFB-Sitzungen (durchschnittlich 8 Wochen) und 4 Wochen nach der NFB gesammelt wurden, werden verwendet, um statistische Modelle zu entwickeln, die als Indikatoren für die Wirksamkeit von Neurofeedback dienen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 36 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 18 und 40 Jahre alt sein.
  • ADHS-Teilnehmer müssen eine vorherige ADHS-Diagnose (unaufmerksamer oder gemischter Typ) von einem zugelassenen Psychologen oder Psychiater haben.
  • ADHS-Teilnehmer müssen Werte auf der Adult Self-Report Scale V1.1 (ASRS; (Kessler et al. 2005)) > 24 haben.
  • ADHS-Teilnehmer müssen einen TOVA-API-z-Score < 0 haben.
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und während des gesamten Studiums einzuhalten.
  • Es werden gebärfähige Männer und Frauen aufgenommen. Eine Empfängnisverhütung ist nicht erforderlich oder erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte der psychiatrischen Störung.
  • Ergebnisse in klinischen Bereichen des Beck Depression Inventory II (20 oder höher) oder des Beck Anxiety Inventory (16 oder höher).
  • Eine Geschichte von Anfällen.
  • Bekannte neurologische Erkrankungen.
  • Aktueller Drogen- oder Alkoholkonsum oder -abhängigkeit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studienanforderungen beeinträchtigen würden.
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft der Person, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Scheinkontrolle
Diese Gruppe erhält 12 Schein-Neurofeedback-Sitzungen, in denen das Feedback auf vorab aufgezeichneten Daten basiert.
Sonstiges: Schein-Neurofeedback
Feedback, das durch Daten generiert wird, die nicht mit dem aktuellen Teilnehmer verknüpft sind.
Experimental: Neurofeedback
Die Intervention besteht aus 24 Beta/SMR-Neurofeedback-Sitzungen.
Sonstiges: Neurofeedback
Die Intervention besteht aus 24 Sitzungen Beta/sensomotorischer Rhythmus (SMR)-Neurofeedback.
Andere Namen:
  • EEG-Biofeedback

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufmerksamkeitsleistungsindex des Tests der Aufmerksamkeitsvariablen
Zeitfenster: Nach 12 Neurofeedback- oder Scheinsitzungen (durchschnittlich 4 Wochen).
Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Aufmerksamkeitsleistungsindex-Variablen (API) des Tests der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA), eines standardisierten, gut genormten, computergestützten Aufmerksamkeitstests, nach 12 Neurofeedback- oder Scheintrainingssitzungen (durchschnittlich 4 Wochen).
Nach 12 Neurofeedback- oder Scheinsitzungen (durchschnittlich 4 Wochen).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Test der Variablen der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: nach 12 (durchschnittlich 4 Wochen) und 24 Sitzungen (durchschnittlich 8 Wochen) und 1 Monat Follow-up
Sekundäre Ergebnisse sind die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei anderen TOVA-Variablen nach 12 und 24 Sitzungen (4 bzw. 8 Wochen im Durchschnitt) und 4 Wochen nach dem Training
nach 12 (durchschnittlich 4 Wochen) und 24 Sitzungen (durchschnittlich 8 Wochen) und 1 Monat Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erwachsenen-Selbstberichtsskala
Zeitfenster: nach 12 und 24 Sitzungen (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen), 1 Monat Follow-up
Eine Selbstberichtsumfrage zu ADHS-Symptomen.
nach 12 und 24 Sitzungen (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen), 1 Monat Follow-up
Achtsamkeits- und Aufmerksamkeitsskala
Zeitfenster: nach 12 und 24 Sitzungen (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen) und 1 Monat Follow-up
Eine Selbstberichtsskala, die achtsame Aufmerksamkeit und Achtsamkeit bewertet.
nach 12 und 24 Sitzungen (durchschnittlich 4 bzw. 8 Wochen) und 1 Monat Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Wilmington

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R15AT007226 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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