Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności neurofeedbacku u dorosłych z ADHD

24 października 2016 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Wilmington

Ocena skuteczności neurofeedbacku z kontrolą placebo u dorosłych z ADHD

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności treningu neurofeedback (NFB) na obiektywne pomiary uwagi u młodych dorosłych z ADHD. Drugorzędnymi celami są ocena wpływu neurofeedbacku na samoopisowe pomiary uwagi, objawy ADHD oraz identyfikacja elektroencefalogramu (EEG) markerów ADHD i skuteczności neurofeedbacku. Badanie jest podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu sprawdzenie skuteczności i bezpieczeństwa neurofeedbacku EEG u osób w wieku 18-40 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD). Uwaga zostanie oceniona na początku, po 12 i 24 sesjach treningowych (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) oraz 4 tygodnie po ostatniej sesji neurofeedbacku. Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej zmiennej Attention Performance Index (API) Testu Zmiennych Uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbacku lub pozorowanych sesjach treningowych (i średnio 4 tygodnie). Drugorzędnymi wynikami będą zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu oraz zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym w przypadku Dorosłego Ja Skala Raportu (ASRS) oraz Skala Uważnej Świadomości i Uwagi (MAAS). Dane EEG zebrane podczas badania uwagi TOVA na początku badania zostaną wykorzystane do modelowania różnic EEG między uczestnikami z ADHD i osobami bez ADHD. Dodatkowe dane EEG zebrane podczas TOVA w punkcie środkowym (średnio 4 tygodnie), po 24 sesjach NFB (średnio 8 tygodni) i 4 tygodnie po NFB zostaną wykorzystane do opracowania modeli statystycznych do wykorzystania jako wskaźniki skuteczności neurofeedbacku

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Department of Psychology, UNC Wilmington

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 40 lat.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wcześniejszą diagnozę ADHD (typu nieuważnego lub mieszanego) przez licencjonowanego psychologa lub psychiatrę.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wyniki w Skali Samoopisu Dorosłych V1.1 (ASRS; (Kessler i in. 2005)) > 24.
  • Uczestnicy ADHD muszą mieć wynik TOVA API z < 0.
  • Zdolność zrozumienia procedur badawczych i przestrzegania ich przez cały czas trwania studiów.
  • Zostaną zapisani mężczyźni i kobiety zdolne do reprodukcji. Antykoncepcja nie jest konieczna ani wymagana.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń psychicznych.
  • Wyniki w zakresach klinicznych w Inwentarzu Depresji Becka II (20 lub więcej) lub Inwentarzu Lęku Becka (16 lub więcej).
  • Historia napadów padaczkowych.
  • Znane zaburzenia neurologiczne.
  • Bieżące zażywanie lub uzależnienie od narkotyków lub alkoholu, które w opinii badacza ośrodka mogłoby kolidować z przestrzeganiem wymagań dotyczących badania.
  • Niezdolność lub niechęć osoby do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Pozorowana kontrola
Ta grupa otrzyma 12 pozorowanych sesji neurofeedbacku, podczas których informacja zwrotna jest oparta na wcześniej zarejestrowanych danych.
Inny: Pozorowane neurofeedback
Informacje zwrotne generowane przez dane niezwiązane z obecnym uczestnikiem.
Eksperymentalny: Neurofeedback
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku beta/SMR.
Inny: Neurofeedback
Interwencja obejmie 24 sesje neurofeedbacku rytmu beta/czuciowo-ruchowego (SMR).
Inne nazwy:
  • Biofeedback EEG

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks wydajności uwagi testu zmiennych uwagi
Ramy czasowe: Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).
Podstawowym rezultatem będzie zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wartości wskaźnika sprawności uwagi (API) testu zmiennych uwagi (TOVA), wystandaryzowanego, dobrze znormalizowanego, skomputeryzowanego testu uwagi, po 12 neurofeedbackach lub pozorowanych sesjach treningowych (średnio 4 tygodnie).
Po 12 sesjach neurofeedbacku lub pozorowanych (średnio 4 tygodnie).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test zmiennych uwagi
Ramy czasowe: po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
Drugorzędne wyniki zmienią się w stosunku do wartości wyjściowych w odniesieniu do innych zmiennych TOVA po 12 i 24 sesjach (odpowiednio średnio 4 i 8 tygodni), po 4 tygodniach obserwacji po treningu
po 12 (średnio 4 tygodnie) i 24 sesjach (średnio 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Samoopisu Dorosłych
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
Samoopisowe badanie objawów ADHD.
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni), 1 miesiąc obserwacji
Uważna skala świadomości i uwagi
Ramy czasowe: po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji
Skala samoopisowa, która ocenia uważną uwagę i świadomość.
po 12 i 24 sesjach (średnio odpowiednio 4 i 8 tygodni) i 1 miesiącu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Wilmington

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Julian R Keith, Ph.D, University of North Carolina, Wilmington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 października 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R15AT007226 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami