Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrovolnická studie zdravého dospělého o intraoseální infuzi s použitím hrudní kosti

7. prosince 2025 aktualizováno: Vidacare Corporation

Následná dobrovolnická studie hodnotící intraoseální infuzi vaskulárního přístupu do hrudní kosti s použitím nitrokostního systému EZ-IO T.A.L.O.N.

Tato studie se provádí za účelem hodnocení intraoseálního vaskulárního přístupu přes hrudní kost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost extravazace při použití T.A.L.O.N. Intraoseální systém pro zavedení sternální intraoseální infuze. Tato studie také vyhodnotí zpětnou vazbu uživatelských preferencí obdrženou od provozovatelů zařízení ohledně snadného použití a úrovně spokojenosti se zařízením. Nakonec tato studie vyhodnotí rychlosti infuzního průtoku získané při použití intraoseální infuze do hrudní kosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Spojené státy, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší;
  • zdravé dospělé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 45 kg;
  • BMI vyšší nebo rovný 30 s absencí adekvátních orientačních bodů nebo příliš mnoho překrývající tkáně, jak je stanoveno pomocí PI;
  • Věznění poddaní;
  • těhotné subjekty;
  • předchozí sternotomie;
  • kognitivně narušené subjekty;
  • zlomenina v cílové kosti nebo významné poranění místa;
  • nadměrná tkáň a/nebo absence adekvátních anatomických orientačních bodů v cílové kosti;
  • infekce v cílové oblasti;
  • IO zavedení za posledních 48 hodin nebo jiný významný ortopedický výkon v cílové kosti;
  • současné užívání antikoagulancií;
  • předchozí nežádoucí reakce na lidokain;
  • aktuální srdeční stav vyžadující kardiostimulátor nebo antiarytmika
  • předchozí nežádoucí reakce na kontrastní barvivo
  • Alergie na jakékoli potraviny a léky
  • Porucha funkce ledvin v anamnéze
  • Anamnéza zhoršené funkce jater
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza feochromocytomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Hrudní kostní nitroosérový cévní přístup
Sternální nitroosové cévní přístupy s využitím systému T.A.L.O.N. Intraosseous System.
Přístroj: DRÁP. Nitrokostní systém
intraoseální katétr pro použití v hrudní kosti
Ostatní jména:
  • EZ-IO TALON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty extravazace během infuze
Časové okno: během 12 minut infuze
Počet účastníků s výskytem extravazace během nitrooseální infuze prokázané podáním kontrastní látky do nitrooseálního katétru, vizualizované pod fluoroskopickým zobrazením.
během 12 minut infuze

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita Lokátoru
Časové okno: Během zavádění soupravy intraoseální jehly

Operátorem vnímaná stabilita sternálního lokátoru po umístění na subjekt.

byla použita stupnice 1 až 5 s 1 = špatný; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající.
Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Stabilita náboje katétru
Časové okno: Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Schopnost stabilizovat hrdlo katétru a otočit stylet pro odstranění. byla použita stupnice 1 až 5 s 1 = velmi obtížné; 2-Obtížné; 3 = neutrální; 4=Snadné; 5 = Velmi snadné.
Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Gravitační průtoky
Časové okno: během 12minutové infuze
Změřte rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití intraoseální infuze normálního fyziologického roztoku pomocí gravitační infuze (bez tlaku).
během 12minutové infuze
Náplasti proti srůstům
Časové okno: Při zavedení soupravy intraoseální jehly
Vnímaná účinnost lepicích pásek přístroje po aplikaci. Byla použita stupnice 1–5, kde 1 = špatná; 2 = dostatečná; 3 = dobrá; 4 = velmi dobrá; 5 = výborná.
Při zavedení soupravy intraoseální jehly
100 milimetrů rtuti (mmHg) průtokové rychlosti infuze
Časové okno: během 12minutového časového rámce infuze
Měřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití nitroosní infuze fyziologického roztoku s tlakem 100 mmHg.
během 12minutového časového rámce infuze
Rychlosti infuze 200 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: během 12minutového časového úseku infuze
Změřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití nitroosové infuze fyziologického roztoku s tlakem 200 mmHg.
během 12minutového časového úseku infuze
300 Milimetrů rtuti (mmHg) Rychlosti infuzního toku
Časové okno: během 12minutového časového rámce infuze
Změřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při nitrooseální infuzi fyziologického roztoku pomocí infuze o tlaku 300 mmHg.
během 12minutového časového rámce infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení