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Freiwillige Studie eines gesunden Erwachsenen zur intraossären Infusion unter Verwendung des Brustbeins

7. Dezember 2025 aktualisiert von: Vidacare Corporation

Eine freiwillige Folgestudie zur Bewertung der intraossären Gefäßzugangsinfusion im Brustbein unter Verwendung des EZ-IO T.A.L.O.N. Intraosseous Systems.

Diese Studie wird durchgeführt, um den intraossären Gefäßzugang durch das Sternum zu evaluieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Paravasation bei Verwendung des T.A.L.O.N. Intraossäres System zur Etablierung einer sternalen intraossären Infusion. Diese Studie wird auch das von den Gerätebetreibern erhaltene Feedback der Benutzerpräferenzen über die Benutzerfreundlichkeit und den Grad der Zufriedenheit mit dem Gerät auswerten. Schließlich wird diese Studie die Infusionsflussraten bewerten, die erhalten werden, wenn eine intraossäre Infusion in das Sternum verwendet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Vereinigte Staaten, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 21 Jahre oder älter;
  • gesunde erwachsene Probanden

Ausschlusskriterien:

  • Gewicht < 45 kg;
  • BMI größer oder gleich 30 mit Fehlen geeigneter Orientierungspunkte oder zu viel darüber liegendem Gewebe, wie vom PI bestimmt;
  • Inhaftierte Personen;
  • Schwangere;
  • vorherige Sternotomie;
  • kognitiv beeinträchtigte Personen;
  • Fraktur im Zielknochen oder signifikantes Trauma an der Stelle;
  • übermäßiges Gewebe und/oder Fehlen adäquater anatomischer Orientierungspunkte im Zielknochen;
  • Infektion im Zielgebiet;
  • IO-Einlage in den letzten 48 Stunden oder andere signifikante orthopädische Eingriffe im Zielknochen;
  • aktueller Gebrauch von Antikoagulantien;
  • frühere Nebenwirkung auf Lidocain;
  • aktueller Herzzustand, der einen Herzschrittmacher oder Antiarrhythmika erfordert
  • vorherige Nebenwirkung auf Kontrastmittel
  • Allergie gegen Lebensmittel und Medikamente
  • Geschichte der eingeschränkten Nierenfunktion
  • Geschichte der eingeschränkten Leberfunktion
  • Geschichte der Herzkrankheit
  • Geschichte des Phäochromozytoms

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sternale intraossäre Gefäßzugang
Sternale intraossäre Gefäßzugang mit dem T.A.L.O.N. Intraossäres System.
Gerät: T.A.L.O.N. Intraossäres System
intraossärer Katheter zur Verwendung im Brustbein
Andere Namen:
  • EZ-IO TALON

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Extravasation während der Infusion
Zeitfenster: während 12 Minuten Infusion
Die Anzahl der Teilnehmer mit Auftreten einer Extravasation während der intraossären Infusion, nachgewiesen durch Kontrastmittelinjektion in den intraossären Katheter, sichtbar gemacht unter fluoroskopischer Bildgebung.
während 12 Minuten Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Locators
Zeitfenster: Beim Einführen des intraossären Nadelsets

Vom Bediener empfundene Stabilität des Sternum-Lokalisators, sobald er auf dem Patienten platziert wurde.

Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = schlecht; 2=angemessen; 3=Gut; 4 = sehr gut; 5=Ausgezeichnet.
Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Stabilität des Katheteransatzes
Zeitfenster: Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Fähigkeit, den Katheteransatz zu stabilisieren und den Mandrin zum Entfernen zu drehen. Es wurde eine Skala von 1 bis 5 verwendet, wobei 1 = sehr schwierig; 2-Schwierig; 3=Neutral; 4=Einfach; 5=Sehr einfach.
Beim Einführen des intraossären Nadelsets
Schwerkraft-Durchflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Messen Sie die erreichbaren Infusionsflussraten im Sternum bei intraossärer Infusion von normaler Kochsalzlösung unter Verwendung einer Schwerkraftinfusion (ohne Druck).
während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Adhäsionsstreifen
Zeitfenster: Während der Insertion des intraossären Nadel-Sets
Wahrgenommene Wirksamkeit der Haftstreifen des Geräts nach der Anwendung. Eine Skala von 1 bis 5 wurde verwendet, wobei 1 = Schlecht; 2 = Ausreichend; 3 = Gut; 4 = Sehr gut; 5 = Hervorragend.
Während der Insertion des intraossären Nadel-Sets
100 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
Messung der Infusionsflussraten, die im Brustbein bei intraossärer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung unter Verwendung eines 100-mmHg-Infusionsdrucks erreichbar sind.
während des 12-minütigen Infusionszeitrahmens
200 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitraums
Messen Sie die Infusionsflussraten, die im Sternum erreichbar sind, wenn intraossäre Infusion von physiologischer Kochsalzlösung mit einem Druck von 200 mmHg angewendet wird.
während des 12-minütigen Infusionszeitraums
300 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) Infusionsflussraten
Zeitfenster: während des 12-minütigen Infusionszeitraums
Messen Sie die mit intraossärer Infusion von physiologischer Kochsalzlösung bei einem Druck von 300 mmHg im Sternum erreichbaren Infusionsfließraten.
während des 12-minütigen Infusionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vidacare Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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