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Studio volontario adulto sano sull'infusione intraossea utilizzando lo sterno

7 dicembre 2025 aggiornato da: Vidacare Corporation

Uno studio volontario di follow-up che valuta l'infusione di accesso vascolare intraosseo nello sterno utilizzando il sistema intraosseo EZ-IO T.A.L.O.N.

Questo studio è stato condotto per valutare l'accesso vascolare intraosseo attraverso lo sterno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la presenza o l'assenza di stravaso quando si utilizza il T.A.L.O.N. Sistema intraosseo per stabilire l'infusione intraossea sternale. Questo studio valuterà anche il feedback sulle preferenze degli utenti ricevuto dagli operatori del dispositivo in merito alla facilità d'uso e al livello di soddisfazione del dispositivo. Infine, questo studio valuterà le velocità di flusso di infusione ottenute quando si utilizza l'infusione intraossea nello sterno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stati Uniti, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 21 anni o più;
  • soggetti adulti sani

Criteri di esclusione:

  • Peso < 45 kg;
  • BMI maggiore o uguale a 30 con assenza di punti di repere adeguati o troppo tessuto sovrapposto, come determinato dal PI;
  • Soggetti detenuti;
  • soggetti in gravidanza;
  • precedente sternotomia;
  • soggetti con deficit cognitivo;
  • frattura nell'osso bersaglio o trauma significativo al sito;
  • tessuto eccessivo e/o assenza di punti di repere anatomici adeguati nell'osso bersaglio;
  • infezione nell'area bersaglio;
  • Inserimento di IO nelle ultime 48 ore o altra procedura ortopedica significativa nell'osso bersaglio;
  • uso corrente di anticoagulanti;
  • precedente reazione avversa alla lidocaina;
  • condizione cardiaca attuale che richiede pacemaker o farmaci antiaritmici
  • precedente reazione avversa al mezzo di contrasto
  • Allergia a qualsiasi cibo e droga
  • Storia di compromissione della funzionalità renale
  • Storia di compromissione della funzionalità epatica
  • Storia della malattia cardiaca
  • Storia del feocromocitoma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Accesso vascolare intraosseo sternale
Accesso vascolare intraosseo sternale utilizzando il Sistema Intraosseo T.A.L.O.N.
Dispositivo: T.A.L.O.N. Sistema intraosseo
catetere intraosseo da utilizzare nello sterno
Altri nomi:
  • EZ-IO TALON

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenze di Extravasazione Durante l'Infusione
Lasso di tempo: durante 12 minuti di infusione
Il numero di partecipanti con insorgenza di extravasazione durante l'infusione intraossea, evidenziata dall'iniezione di contrasto nel catetere intraosseo e visualizzata mediante imaging fluoroscopico.
durante 12 minuti di infusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità del localizzatore
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei

Stabilità percepita dall'operatore del localizzatore sternale una volta posizionato sul soggetto.

È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Scarso; 2= ​​Discreto; 3=Buono; 4=Molto buono; 5=Eccellente.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Stabilità del mozzo del catetere
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Capacità di stabilizzare il mozzo del catetere e ruotare lo stiletto per la rimozione. È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Molto difficile; 2-Difficile; 3=Neutro; 4=Facile; 5=Molto facile.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Portate gravitazionali
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le velocità di flusso di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione salina normale utilizzando un'infusione per gravità (senza pressione).
durante il periodo di infusione di 12 minuti
Fasce Adesive
Lasso di tempo: Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
Percezione dell'efficacia delle strisce adesive del dispositivo dopo l'applicazione. È stata utilizzata una scala da 1 a 5 con 1=Scarso; 2=Discreto; 3=Buono; 4=Molto buono; 5=Eccellente.
Durante l'inserimento del set di aghi intraossei
100 Millimetri di Mercurio (mmHg) Portate di Infusione
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le portate di infusione raggiungibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione fisiologica normale utilizzando un'infusione di 100 mmHg.
durante il periodo di infusione di 12 minuti
200 Millimetri di Mercurio (mmHg) Portate di Infusione
Lasso di tempo: durante la finestra temporale di infusione di 12 minuti
Misurare le portate di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione fisiologica normale utilizzando una pressione di infusione di 200 mmHg.
durante la finestra temporale di infusione di 12 minuti
300 Millimetri di Mercurio (mmHg) Portate di Infusione
Lasso di tempo: durante il periodo di infusione di 12 minuti
Misurare le portate di infusione ottenibili nello sterno quando si utilizza l'infusione intraossea di soluzione fisiologica utilizzando un'infusione di 300 mmHg.
durante il periodo di infusione di 12 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vidacare Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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