Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dobrovolnická studie zdravého dospělého o intraoseální infuzi s použitím hrudní kosti

7. prosince 2025 aktualizováno: Vidacare Corporation

Následná dobrovolnická studie hodnotící intraoseální infuzi vaskulárního přístupu do hrudní kosti s použitím nitrokostního systému EZ-IO T.A.L.O.N.

Tato studie se provádí za účelem hodnocení intraoseálního vaskulárního přístupu přes hrudní kost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je vyhodnotit přítomnost nebo nepřítomnost extravazace při použití T.A.L.O.N. Intraoseální systém pro zavedení sternální intraoseální infuze. Tato studie také vyhodnotí zpětnou vazbu uživatelských preferencí obdrženou od provozovatelů zařízení ohledně snadného použití a úrovně spokojenosti se zařízením. Nakonec tato studie vyhodnotí rychlosti infuzního průtoku získané při použití intraoseální infuze do hrudní kosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Spojené státy, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 21 let nebo starší;
  • zdravé dospělé subjekty

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost < 45 kg;
  • BMI vyšší nebo rovný 30 s absencí adekvátních orientačních bodů nebo příliš mnoho překrývající tkáně, jak je stanoveno pomocí PI;
  • Věznění poddaní;
  • těhotné subjekty;
  • předchozí sternotomie;
  • kognitivně narušené subjekty;
  • zlomenina v cílové kosti nebo významné poranění místa;
  • nadměrná tkáň a/nebo absence adekvátních anatomických orientačních bodů v cílové kosti;
  • infekce v cílové oblasti;
  • IO zavedení za posledních 48 hodin nebo jiný významný ortopedický výkon v cílové kosti;
  • současné užívání antikoagulancií;
  • předchozí nežádoucí reakce na lidokain;
  • aktuální srdeční stav vyžadující kardiostimulátor nebo antiarytmika
  • předchozí nežádoucí reakce na kontrastní barvivo
  • Alergie na jakékoli potraviny a léky
  • Porucha funkce ledvin v anamnéze
  • Anamnéza zhoršené funkce jater
  • Srdeční onemocnění v anamnéze
  • Anamnéza feochromocytomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hrudní kostní nitroosérový cévní přístup
Sternální nitroosové cévní přístupy s využitím systému T.A.L.O.N. Intraosseous System.
Přístroj: DRÁP. Nitrokostní systém
intraoseální katétr pro použití v hrudní kosti
Ostatní jména:
  • EZ-IO TALON

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyty extravazace během infuze
Časové okno: během 12 minut infuze
Počet účastníků s výskytem extravazace během nitrooseální infuze prokázané podáním kontrastní látky do nitrooseálního katétru, vizualizované pod fluoroskopickým zobrazením.
během 12 minut infuze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita Lokátoru
Časové okno: Během zavádění soupravy intraoseální jehly

Operátorem vnímaná stabilita sternálního lokátoru po umístění na subjekt.

byla použita stupnice 1 až 5 s 1 = špatný; 2 = spravedlivé; 3 = dobrý; 4 = velmi dobrý; 5 = vynikající.
Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Stabilita náboje katétru
Časové okno: Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Schopnost stabilizovat hrdlo katétru a otočit stylet pro odstranění. byla použita stupnice 1 až 5 s 1 = velmi obtížné; 2-Obtížné; 3 = neutrální; 4=Snadné; 5 = Velmi snadné.
Během zavádění soupravy intraoseální jehly
Gravitační průtoky
Časové okno: během 12minutové infuze
Změřte rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití intraoseální infuze normálního fyziologického roztoku pomocí gravitační infuze (bez tlaku).
během 12minutové infuze
Náplasti proti srůstům
Časové okno: Při zavedení soupravy intraoseální jehly
Vnímaná účinnost lepicích pásek přístroje po aplikaci. Byla použita stupnice 1–5, kde 1 = špatná; 2 = dostatečná; 3 = dobrá; 4 = velmi dobrá; 5 = výborná.
Při zavedení soupravy intraoseální jehly
100 milimetrů rtuti (mmHg) průtokové rychlosti infuze
Časové okno: během 12minutového časového rámce infuze
Měřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití nitroosní infuze fyziologického roztoku s tlakem 100 mmHg.
během 12minutového časového rámce infuze
Rychlosti infuze 200 milimetrů rtuti (mmHg)
Časové okno: během 12minutového časového úseku infuze
Změřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při použití nitroosové infuze fyziologického roztoku s tlakem 200 mmHg.
během 12minutového časového úseku infuze
300 Milimetrů rtuti (mmHg) Rychlosti infuzního toku
Časové okno: během 12minutového časového rámce infuze
Změřte průtokové rychlosti infuze dosažitelné v hrudní kosti při nitrooseální infuzi fyziologického roztoku pomocí infuze o tlaku 300 mmHg.
během 12minutového časového rámce infuze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vidacare Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intraoseální vaskulární přístup

Klinické studie na DRÁP. Nitrokostní systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit