Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdrowe, dorosłe ochotnicze badanie infuzji doszpikowej za pomocą mostka

7 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Vidacare Corporation

Kontynuacja badania ochotniczego oceniającego infuzję dostępu naczyniowego do mostka przy użyciu systemu doszpikowego EZ-IO T.A.L.O.N.

Badanie to ma na celu ocenę dostępu naczyniowego do kości przez mostek.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena obecności lub braku wynaczynienia podczas stosowania T.A.L.O.N. System śródkostny do założenia mostkowego wlewu doszpikowego. W badaniu tym zostaną również ocenione opinie użytkowników dotyczące łatwości użytkowania i poziomu zadowolenia z urządzenia otrzymane od operatorów urządzeń. Wreszcie, badanie to oceni szybkości przepływu infuzji uzyskane podczas stosowania infuzji doszpikowej w mostku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Spring Branch, Texas, Stany Zjednoczone, 78070
        • Bulverde-Spring Branch EMS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej;
  • zdrowe osoby dorosłe

Kryteria wyłączenia:

  • waga < 45 kg;
  • BMI większy lub równy 30 przy braku odpowiednich punktów orientacyjnych lub zbyt dużej ilości tkanki pokrywającej, jak określono na podstawie PI;
  • Uwięzieni poddani;
  • pacjentki w ciąży;
  • wcześniejsza sternotomia;
  • osoby z upośledzeniem funkcji poznawczych;
  • złamanie kości docelowej lub znaczny uraz miejsca;
  • nadmiar tkanki i/lub brak odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych w docelowej kości;
  • infekcja w obszarze docelowym;
  • wprowadzenie IO w ciągu ostatnich 48 godzin lub inny istotny zabieg ortopedyczny w docelowej kości;
  • aktualne stosowanie antykoagulantów;
  • wcześniejsza reakcja niepożądana na lidokainę;
  • aktualna choroba serca wymagająca rozrusznika serca lub leków przeciwarytmicznych
  • poprzednia reakcja niepożądana na barwnik kontrastowy
  • Alergia na jakąkolwiek żywność i lek
  • Historia zaburzeń czynności nerek
  • Historia zaburzeń czynności wątroby
  • Historia chorób serca
  • Historia guza chromochłonnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dostęp naczyniowy dosierdziowy drogą doszpikową
Dostęp naczyniowy wewnątrzkostny mostka z użyciem systemu T.A.L.O.N. Intraosseous.
Urządzenie: TALON. Układ śródkostny
cewnik śródkostny do stosowania w mostku
Inne nazwy:
  • EZ-IO TALON

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wynaczynienia podczas infuzji
Ramy czasowe: podczas 12-minutowej infuzji
Liczba uczestników z wystąpieniem wynaczynienia podczas infuzji doszpikowej, co potwierdzono wstrzyknięciem kontrastu do cewnika doszpikowego i uwidoczniono w obrazowaniu fluoroskopowym.
podczas 12-minutowej infuzji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność lokalizatora
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł

Postrzegana przez operatora stabilność lokalizatora mostka po umieszczeniu go na pacjencie.

Stosowano skalę od 1 do 5 z 1=słaby; 2=dobry; 3=Dobry; 4=Bardzo dobrze; 5=Doskonały.
Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Stabilność kielicha cewnika
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Możliwość stabilizacji nasadki cewnika i obracania mandrynu w celu usunięcia. Zastosowano skalę od 1 do 5, gdzie 1 = bardzo trudne; 2-Trudne; 3=Neutralny; 4=Łatwe; 5=Bardzo łatwe.
Podczas wprowadzania doszpikowego zestawu igieł
Natężenia przepływu grawitacyjnego
Ramy czasowe: w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Zmierzyć szybkości przepływu infuzji, które można osiągnąć w mostku, stosując infuzję doszpikową normalnej soli fizjologicznej przy użyciu infuzji grawitacyjnej (bez ciśnienia).
w 12-minutowym przedziale czasowym infuzji
Paski adhezyjne
Ramy czasowe: Podczas wprowadzania zestawu igły do kości
Postrzegana skuteczność pasków mocujących urządzenia po ich zastosowaniu. Użyto skali 1-5, gdzie 1=Słaba; 2=Dostateczna; 3=Dobra; 4=Bardzo dobra; 5=Znakomita.
Podczas wprowadzania zestawu igły do kości
100 Milimetrów Słupa Rtęci (mmHg) Szybkości Przepływu Infuzji
Ramy czasowe: w ciągu 12-minutowego czasu podawania infuzji
Zmierz przepływy infuzyjne osiągalne w mostku podczas stosowania dookośćnej infuzji soli fizjologicznej z użyciem infuzji o ciśnieniu 100 mmHg.
w ciągu 12-minutowego czasu podawania infuzji
200 Milimetrów Słupa Rtęci (mmHg) Szybkości Przepływu Wlewu
Ramy czasowe: w ciągu 12-minutowego czasu wlewu
Zmierz przepływy wlewów osiągalne w mostku podczas stosowania dookośnego wlewu roztworu soli fizjologicznej pod ciśnieniem 200 mmHg.
w ciągu 12-minutowego czasu wlewu
300 Milimetrów Słupa Rtęci (mmHg) Przepływy Infuzyjne
Ramy czasowe: podczas 12-minutowego okresu infuzji
Zmierz przepływy infuzji osiągalne w mostku podczas stosowania dośródkostnego wlewu soli fizjologicznej przy użyciu infuzji 300 mmHg.
podczas 12-minutowego okresu infuzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vidacare Corporation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Larry J Miller, MD, Vidacare Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013-04 (Assistance Publique Hôpitaux de Marseille)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami