Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Relativní biologická dostupnost perorální suspenze rivaroxabanu ve srovnání se standardní tabletou

20. ledna 2017 aktualizováno: Bayer

Jednodávková, otevřená, randomizovaná, 4cestná zkřížená studie k porovnání 10 mg perorální suspenze rivaroxabanu nalačno (2 různé šarže) a 20 mg perorální suspenze rivaroxabanu za podmínek nasycení s 10 mg okamžité Uvolněte tabletu za podmínek nalačno u zdravých subjektů

Rivaroxaban je látka vyvinutá pro použití při léčbě poruch srážlivosti krve. Trombóza (krevní sraženiny) se může objevit v důsledku nadměrné koagulační aktivity v cévách. Nadměrná koagulační aktivita se může objevit i u dětí, a proto je rivaroxaban vyvíjen pro léčbu tromboembolických příhod u dětí a dospívajících. Protože malé děti často nejsou schopny polykat tablety, byla vyvinuta perorální suspenze (směs tekutiny obsahující jemně rozptýlené pevné látky), která umožňuje dávkování podle tělesné hmotnosti. Cílem této studie je porovnat biologickou dostupnost (podíl látky, která zůstává dostupná v nezměněném stavu v krevním oběhu) perorálního roztoku rivaroxabanu s biologickou dostupností tablety rivaroxabanu schválené pro léčbu. Aby bylo možné vyhodnotit potenciální vliv jídla, perorální suspenze obsahující 20 mg rivaroxabanu bude užívána po konzumaci jídla. Kromě toho bude hodnocena farmakokinetika (koncentrace léčiva a produktů rozpadu (metabolitů) v krvi), bezpečnost a snášenlivost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Německo, 42096

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk: 18 až 55 let (včetně) při prvním screeningovém vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Neúplně vyléčená již existující onemocnění, u nichž lze předpokládat, že absorpce, distribuce, metabolismus, eliminace a účinky studovaných léčiv nebudou normální
  • Známé poruchy koagulace (např. von Willebrandova choroba, hemofilie)
  • Známé poruchy se zvýšeným rizikem krvácení (např. parodontóza, hemoroidy, akutní gastritida, peptický vřed)
  • Známá citlivost na běžné příčiny krvácení (např. z nosu)
  • Pravidelné užívání léků
  • Klinicky relevantní nálezy na EKG (elektrokardiogramu), jako je AV blokáda druhého nebo třetího stupně, prodloužení QRS komplexu nad 120 ms nebo QTc intervalu nad 450 ms
  • Klinicky relevantní nálezy při fyzikálním vyšetření
  • Klinicky relevantní odchylky vyšetřovaných laboratorních parametrů od referenčních rozmezí
  • Účast v jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců (poslední léčba z předchozí studie do první léčby nové studie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rivaroxaban (léčba A) suspenze (BN03501), nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg suspenze rivaroxabanu (léčba A, číslo šarže BN03501) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimentální: Rivaroxaban (Léčba B) suspenze (BN03501), krmení
Subjekty dostávaly jednorázovou perorální dávku 20 mg suspenze Rivaroxabanu (léčba B, číslo šarže BN03501) za sytých podmínek v jakémkoli intervenčním období.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimentální: Suspenze rivaroxabanu (léčba C) (BR05701), nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg suspenze rivaroxabanu (léčba C, číslo šarže BR05701) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimentální: Rivaroxaban (Léčba D) IR tableta, nalačno
Subjekty dostávaly jednu perorální dávku 10 mg tablety Rivaroxaban IR (léčba D) za podmínek nalačno v jakémkoli období intervence.
Lék: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna po jedné dávce (AUC)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou (AUC/D)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici po jedné dávce (Cmax)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v měřené matrici dělená dávkou (Cmax/D)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od nuly do nekonečna dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (AUC,norma)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od nuly k poslední kvantifikovatelné koncentraci [AUC(0tlast)]
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená dávkou na kilogram tělesné hmotnosti (Cmax,norm)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva dělená koncentrací léčiva za 24 hodin (Cmax/C24h)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace léčiva (tmax)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin
Terminální poločas (t1/2)
Časové okno: 0-72 hodin
0-72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. ledna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16886
  • 2013-001720-19 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení