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Biodisponibilità relativa della sospensione orale di rivaroxaban rispetto alla compressa standard

20 gennaio 2017 aggiornato da: Bayer

Studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a 4 vie per confrontare 10 mg di una sospensione orale di rivaroxaban a digiuno (2 diversi lotti) e 20 mg di una sospensione orale di rivaroxaban a stomaco pieno con 10 mg di una dose immediata Rilasciare la compressa in condizioni di digiuno in soggetti sani

Rivaroxaban è una sostanza sviluppata per l'uso nel trattamento dei disturbi della coagulazione del sangue. La trombosi (coaguli di sangue) può verificarsi a causa di un'eccessiva attività di coagulazione nei vasi sanguigni. Anche nei bambini può verificarsi un'eccessiva attività di coagulazione e pertanto rivaroxaban è in fase di sviluppo per il trattamento degli eventi tromboembolici nei bambini e negli adolescenti. Poiché i bambini piccoli spesso non sono in grado di deglutire le compresse, è stata sviluppata una sospensione orale (miscela di un liquido contenente solidi finemente distribuiti) che consente il dosaggio in base al peso corporeo. L'obiettivo di questo studio è confrontare la biodisponibilità (percentuale di una sostanza che rimane disponibile invariata nella circolazione sanguigna) di una soluzione orale di rivaroxaban con quella della compressa di rivaroxaban approvata per il trattamento. Al fine di valutare la potenziale influenza del cibo, la sospensione orale contenente 20 mg di rivaroxaban sarà assunta dopo aver consumato cibo. Inoltre, saranno valutate la farmacocinetica (concentrazioni del farmaco e dei prodotti di degradazione (metaboliti) nel sangue), la sicurezza e la tollerabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42096

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età: da 18 a 55 anni (inclusi) al primo esame di screening

Criteri di esclusione:

  • Malattie preesistenti curate in modo incompleto per le quali si può presumere che l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo, l'eliminazione e gli effetti dei farmaci in studio non saranno normali
  • Disturbi noti della coagulazione (ad es. malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Disturbi noti con aumentato rischio di sanguinamento (ad esempio parodontosi, emorroidi, gastrite acuta, ulcera peptica)
  • Sensibilità nota alle cause comuni di sanguinamento (ad esempio nasale)
  • Uso regolare di medicinali
  • Risultati clinicamente rilevanti nell'ECG (elettrocardiogramma) come blocco AV di secondo o terzo grado, prolungamento del complesso QRS oltre 120 msec o dell'intervallo QTc oltre 450 msec
  • Reperti clinicamente rilevanti all'esame obiettivo
  • Deviazioni clinicamente rilevanti dei parametri di laboratorio selezionati dai range di riferimento
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 3 mesi precedenti (dall'ultimo trattamento dello studio precedente al primo trattamento del nuovo studio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Rivaroxaban (Trattamento A) sospensione (BN03501), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di sospensione di Rivaroxaban 10 mg (trattamento A, numero di lotto BN03501) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Sperimentale: Sospensione di rivaroxaban (trattamento B) (BN03501), alimentata
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di sospensione di Rivaroxaban 20 mg (trattamento B, numero di lotto BN03501) a stomaco pieno in qualsiasi periodo di intervento.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Sperimentale: Sospensione di Rivaroxaban (Trattamento C) (BR05701), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di Rivaroxaban sospensione 10 mg (trattamento C, numero di lotto BR05701) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Sperimentale: Compressa IR Rivaroxaban (trattamento D), a digiuno
I soggetti hanno ricevuto una singola dose orale di compresse di Rivaroxaban IR 10 mg (trattamento D) a digiuno in qualsiasi periodo di intervento.
Droga: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito dopo una singola dose (AUC)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose (AUC/D)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata dopo una singola dose (Cmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Concentrazione massima del farmaco osservata nella matrice misurata divisa per la dose (Cmax/D)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero a infinito divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (AUC, norma)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Area sotto la curva concentrazione/tempo da zero all'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0tlast)]
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Concentrazione massima del farmaco osservata divisa per dose per chilogrammo di peso corporeo (Cmax, norma)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Tempo di permanenza medio (MRT)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Concentrazione massima del farmaco osservata divisa per la concentrazione del farmaco nelle 24 ore (Cmax/C24h)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione di farmaco osservata (tmax)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore
Emivita terminale (t1/2)
Lasso di tempo: 0-72 ore
0-72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 16886
  • 2013-001720-19 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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