Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Relativ biotilgængelighed af oral suspension af Rivaroxaban sammenlignet med standardtablet

20. januar 2017 opdateret af: Bayer

Enkeltdosis, åben-label, randomiseret, 4-vejs crossover-undersøgelse til sammenligning af 10 mg af en oral suspension af Rivaroxaban under fastende (2 forskellige batches) og 20 mg af en oral suspension af Rivaroxaban under fodrede betingelser med 10 mg af en øjeblikkelig Slip tablet under fastende forhold hos raske forsøgspersoner

Rivaroxaban er et stof udviklet til brug ved behandling af blodkoagulationsforstyrrelser. Trombose (blodpropper) kan opstå som følge af overdreven koagulationsaktivitet i blodkarrene. Overdreven koagulationsaktivitet kan også forekomme hos børn, og rivaroxaban udvikles derfor til behandling af tromboemboliske hændelser hos børn og unge. Da små børn ofte ikke er i stand til at sluge tabletter, er der udviklet en oral suspension (blanding af en væske indeholdende fint fordelte faste stoffer), som tillader dosering i henhold til kropsvægt. Formålet med dette forsøg er at sammenligne biotilgængeligheden (andelen af ​​et stof, der forbliver tilgængelig uændret i blodcirkulationen) af en rivaroxaban oral opløsning med den for rivaroxaban-tabletten, der er godkendt til behandling. For at vurdere den potentielle indflydelse af mad, vil den orale suspension indeholdende 20 mg rivaroxaban blive taget efter indtagelse af mad. Derudover vil farmakokinetikken (koncentrationer af lægemidlet og nedbrydningsprodukter (metabolitter) i blod), sikkerhed og tolerabilitet blive vurderet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
14

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 42096

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder: 18 til 55 år (inklusive) ved den første screeningsundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ufuldstændigt helbredte allerede eksisterende sygdomme, for hvilke det kan antages, at absorption, distribution, metabolisme, eliminering og virkninger af undersøgelseslægemidlerne ikke vil være normale
  • Kendte koagulationsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
  • Kendte lidelser med øget blødningsrisiko (f.eks. paradentose, hæmorider, akut gastritis, mavesår)
  • Kendt følsomhed over for almindelige årsager til blødning (f.eks. nasal)
  • Regelmæssig brug af medicin
  • Klinisk relevante fund i EKG (elektrokardiogram) såsom en anden- eller tredjegrads AV-blok, forlængelse af QRS-komplekset over 120 msek eller af QTc-intervallet over 450 msek.
  • Klinisk relevante fund i den fysiske undersøgelse
  • Klinisk relevante afvigelser af de screenede laboratorieparametre fra referenceintervaller
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i løbet af de foregående 3 måneder (sidste behandling fra tidligere undersøgelse til første behandling af ny undersøgelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling A) suspension (BN03501), fastende
Forsøgspersoner fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 10 mg (behandling A, batchnummer BN03501) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling B) suspension (BN03501), fodret
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 20 mg (behandling B, batchnummer BN03501) under fodrede forhold i enhver interventionsperiode.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling C) suspension (BR05701), fastende
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis af Rivaroxaban suspension 10 mg (behandling C, batchnummer BR05701) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Eksperimentel: Rivaroxaban (Behandling D) IR-tablet, fastende
Forsøgspersonerne fik en enkelt oral dosis Rivaroxaban IR-tablet 10 mg (Behandling D) under fastende forhold i enhver interventionsperiode.
Medicin: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig efter en enkelt dosis (AUC)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis (AUC/D)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix efter en enkelt dosis (Cmax)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration i målt matrix divideret med dosis (Cmax/D)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra nul til uendelig divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (AUC, norm)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Område under kurven for koncentration versus tid fra nul til sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0tlast)]
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration divideret med dosis pr. kilogram kropsvægt (Cmax,norm)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration divideret med lægemiddelkoncentration efter 24 timer (Cmax/C24h)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Tid til at nå maksimal observeret lægemiddelkoncentration (tmax)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer
Terminal halveringstid (t1/2)
Tidsramme: 0-72 timer
0-72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. januar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 16886
  • 2013-001720-19 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger