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Relative Bioverfügbarkeit der oralen Suspension von Rivaroxaban im Vergleich zu einer Standardtablette

20. Januar 2017 aktualisiert von: Bayer

Offene, randomisierte 4-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis zum Vergleich von 10 mg einer oralen Suspension von Rivaroxaban unter Fasten (2 verschiedene Chargen) und 20 mg einer oralen Suspension von Rivaroxaban unter nüchternen Bedingungen mit 10 mg einer sofortigen Gabe Tablette unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Probanden freisetzen

Rivaroxaban ist eine Substanz, die zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen entwickelt wurde. Thrombosen (Blutgerinnsel) können als Folge einer übermäßigen Gerinnungsaktivität in den Blutgefäßen auftreten. Auch bei Kindern kann es zu einer überhöhten Gerinnungsaktivität kommen, weshalb Rivaroxaban zur Behandlung von thromboembolischen Ereignissen bei Kindern und Jugendlichen entwickelt wird. Da Kleinkinder oft keine Tabletten schlucken können, wurde eine Suspension zum Einnehmen (Mischung aus einer Flüssigkeit mit fein verteilten Feststoffen) entwickelt, die eine körpergewichtsabhängige Dosierung ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Bioverfügbarkeit (Anteil einer Substanz, die unverändert im Blutkreislauf verfügbar bleibt) einer Rivaroxaban-Lösung zum Einnehmen mit der der zur Behandlung zugelassenen Rivaroxaban-Tablette zu vergleichen. Um den möglichen Einfluss von Nahrung zu beurteilen, wird die Suspension zum Einnehmen mit 20 mg Rivaroxaban nach der Nahrungsaufnahme eingenommen. Außerdem werden die Pharmakokinetik (Konzentrationen des Arzneimittels und seiner Abbauprodukte (Metabolite) im Blut), die Sicherheit und die Verträglichkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Nordrhein-Westfalen
      • Wuppertal, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42096

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter: 18 bis einschließlich 55 Jahre bei der ersten Screening-Untersuchung

Ausschlusskriterien:

  • Unvollständig ausgeheilte Vorerkrankungen, bei denen davon ausgegangen werden kann, dass Resorption, Verteilung, Metabolisierung, Ausscheidung und Wirkung der Studienmedikamente nicht normal sein werden
  • Bekannte Gerinnungsstörungen (z. B. von-Willebrand-Krankheit, Hämophilie)
  • Bekannte Erkrankungen mit erhöhtem Blutungsrisiko (z. B. Parodontose, Hämorrhoiden, akute Gastritis, Magengeschwür)
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber häufigen Blutungsursachen (z. B. nasal)
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • Klinisch relevante Befunde im EKG (Elektrokardiogramm) wie ein AV-Block zweiten oder dritten Grades, Verlängerung des QRS-Komplexes über 120 ms oder des QTc-Intervalls über 450 ms
  • Klinisch relevante Befunde bei der körperlichen Untersuchung
  • Klinisch relevante Abweichungen der gescreenten Laborparameter von Referenzbereichen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während der vorangegangenen 3 Monate (Letzte Behandlung der vorherigen Studie bis Erste Behandlung der neuen Studie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Rivaroxaban (Behandlung A) Suspension (BN03501), nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban-Suspension (Behandlung A, Chargennummer BN03501) unter nüchternen Bedingungen in einem beliebigen Interventionszeitraum.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimental: Rivaroxaban (Behandlung B)-Suspension (BN03501), gefüttert
Die Probanden erhielten in jedem Interventionszeitraum eine orale Einzeldosis Rivaroxaban-Suspension 20 mg (Behandlung B, Chargennummer BN03501) unter Nahrungsaufnahme.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimental: Rivaroxaban (Behandlung C) Suspension (BR05701), nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis von 10 mg Rivaroxaban-Suspension (Behandlung C, Chargennummer BR05701) unter nüchternen Bedingungen in jedem Interventionszeitraum.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)
Experimental: Rivaroxaban (Behandlung D) IR-Tablette, nüchtern
Die Probanden erhielten eine orale Einzeldosis Rivaroxaban IR Tablette 10 mg (Behandlung D) unter nüchternen Bedingungen in jedem Interventionszeitraum.
Arzneimittel: Rivaroxaban (Xarelto, BAY59-7939)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis Unendlich nach einer Einzeldosis (AUC)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis (AUC/D)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in der gemessenen Matrix nach einer Einzeldosis (Cmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration in gemessener Matrix dividiert durch Dosis (Cmax/D)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis unendlich dividiert durch die Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (AUC, Norm)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0tlast)]
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration dividiert durch Dosis pro Kilogramm Körpergewicht (Cmax,norm)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration dividiert durch Wirkstoffkonzentration nach 24 Stunden (Cmax/C24h)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Wirkstoffkonzentration (tmax)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden
Endhalbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: 0-72 Stunden
0-72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16886
  • 2013-001720-19 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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