Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie po schválení společnosti Prometra

17. října 2023 aktualizováno: Flowonix Medical

Prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti systému programovatelné pumpy Prometra

Prometra Pump je schválena FDA pro použití ve Spojených státech. Účelem této studie je shromáždit údaje o dlouhodobé bezpečnosti pumpy Prometra Pump.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je navržena v rámci požadavků po schválení před uvedením na trh (PMA). Tato studie je prospektivní, nerandomizovaná, otevřená, multicentrická studie. Bude se provádět v 10–30 centrech v USA a zapíše maximálně 400 subjektů. Předměty budou sledovány celkem pět let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Spojené státy, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Nexus Pain Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient splňuje alespoň jednu z následujících podmínek:

    • trpí maligní bolestí (tj. rakovinovou bolestí)
    • má chronickou, nezhoubnou bolest
    • subjekt byl zapsán do studie PUMP I nebo PUMP II a rozhodl se zúčastnit této studie po schválení
    • Pacient se stávající implantabilní pumpou pro terapii bolesti, která vyžaduje výměnu
  2. Pacientovi je minimálně 22 let.
  3. Zkoušející se domnívá, že pacient je schopen a ochotný splnit všechny požadavky studie.
  4. Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient splňuje některou z kontraindikací pro použití systému Prometra
  2. Pacient má v anamnéze tvorbu granulomu nebo je léčen pro podezření na granulom.
  3. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo je ve fertilním věku a nepoužívá účinnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Potenciální kandidáti na pumpu
Noví kandidáti, kteří obdrží programovatelnou intratekální infuzní pumpu Prometra
Přístroj: Programovatelná intratekální infuzní pumpa Prometra
Existují dvě registrační skupiny (zbroje). Jedna je pro nové pacienty, kterým bude implantována pumpa Prometra Pump. Druhá větev je pro pacienty, kteří byli součástí studie IDE před schválením pumpy FDA a jsou ochotni být nadále sledováni jako součást studie.
Ostatní jména:
  • Čerpadlo Flowonix
Aktivní komparátor: Předchozí subjekty studie IDE pokračující v terapii
Pacienti, kteří byli součástí předchozí studie IDE, mají stále aktivní programovatelnou intratekální infuzní pumpu Prometra a jsou ochotni pokračovat v protokolu studie.
Přístroj: Programovatelná intratekální infuzní pumpa Prometra
Existují dvě registrační skupiny (zbroje). Jedna je pro nové pacienty, kterým bude implantována pumpa Prometra Pump. Druhá větev je pro pacienty, kteří byli součástí studie IDE před schválením pumpy FDA a jsou ochotni být nadále sledováni jako součást studie.
Ostatní jména:
  • Čerpadlo Flowonix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost tvorby granulomu
Časové okno: Pět let
Primární hypotéza je, že 5letý výskyt pacientů s tvorbou granulomů nebude nižší než v literatuře. Bylo zjištěno, že míra literatury je přibližně 3 % a rozpětí noninferiority bude tři procentní body.
Pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porucha čerpadla
Časové okno: Pět let
Tabulka poruch čerpadel, včetně doby do výskytu a typu
Pět let
Výdrž baterie čerpadla
Časové okno: Pět let
Tabulka výskytů předčasného vybití baterie pumpy
Pět let

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události související se zařízením
Časové okno: Pět let
Tabulka nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Pět let
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: Pět let
Tabulka závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Pět let
Rychlost tvorby granulomů podle rasy a etnického původu
Časové okno: Pět let
Vliv rasy a etnika na tvorbu granulomů
Pět let
Tvorba granulomu podle typu léku
Časové okno: Pět let
Vliv alternativních léků na tvorbu granulomů
Pět let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Flowonix Medical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PAS-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení