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Prometra-Studie nach der Zulassung

17. Oktober 2023 aktualisiert von: Flowonix Medical

Eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit des programmierbaren Prometra-Pumpensystems

Die Prometra-Pumpe ist von der FDA für die Verwendung in den Vereinigten Staaten zugelassen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, langfristige Sicherheitsdaten zur Prometra-Pumpe zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird im Rahmen der Post-Premarket Approval (PMA)-Anforderungen vorgeschlagen. Diese Studie ist eine prospektive, nicht randomisierte, offene, multizentrische Studie. Es wird in 10-30 Zentren in den USA durchgeführt und es werden maximal 400 Probanden eingeschrieben. Die Themen werden für insgesamt fünf Jahre verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Vereinigte Staaten, 84604
        • Nexus Pain Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt mindestens eines der folgenden Kriterien:

    • an bösartigen Schmerzen (d. h. Krebsschmerzen) leidet
    • hat chronische, nicht bösartige Schmerzen
    • Der Proband war in die PUMP I- oder PUMP II-Studie aufgenommen und entscheidet sich für die Teilnahme an dieser Post-Approval-Studie
    • Patient mit einer vorhandenen implantierbaren Pumpe zur Schmerztherapie, die ausgetauscht werden muss
  2. Der Patient ist mindestens 22 Jahre alt.
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass der Patient in der Lage und willens ist, alle Studienanforderungen zu erfüllen.
  4. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erfüllt eine der Kontraindikationen für die Verwendung des Prometra-Systems
  2. Der Patient hat in der Vorgeschichte eine Granulombildung oder wird wegen eines vermuteten Granuloms behandelt.
  3. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder ist im gebärfähigen Alter und wendet keine wirksame Empfängnisverhütung an.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Potenzielle Pumpenkandidaten
Neue Kandidaten, die die programmierbare intrathekale Infusionspumpe von Prometra erhalten
Gerät: Prometra Programmierbare intrathekale Infusionspumpe
Es gibt zwei Registrierungsgruppen (Waffen). Einer ist für neue Patienten, denen eine Prometra-Pumpe implantiert werden soll. Der andere Arm ist für Patienten bestimmt, die vor der FDA-Zulassung der Pumpe an der IDE-Studie teilgenommen haben und bereit sind, weiterhin im Rahmen einer Studie beobachtet zu werden.
Andere Namen:
  • Flowonix-Pumpe
Aktiver Komparator: Frühere IDE-Studienteilnehmer setzen die Therapie fort
Patienten, die an der vorherigen IDE-Studie teilgenommen haben, haben noch eine aktive programmierbare intrathekale Infusionspumpe von Prometra und sind bereit, an einem Studienprotokoll teilzunehmen.
Gerät: Prometra Programmierbare intrathekale Infusionspumpe
Es gibt zwei Registrierungsgruppen (Waffen). Einer ist für neue Patienten, denen eine Prometra-Pumpe implantiert werden soll. Der andere Arm ist für Patienten bestimmt, die vor der FDA-Zulassung der Pumpe an der IDE-Studie teilgenommen haben und bereit sind, weiterhin im Rahmen einer Studie beobachtet zu werden.
Andere Namen:
  • Flowonix-Pumpe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Granulombildung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die primäre Hypothese ist, dass die 5-Jahres-Rate von Patienten mit Granulombildung der in der Literatur angegebenen nicht unterlegen sein wird. Die Literaturrate wurde mit ungefähr 3 % ermittelt, und die Nichtunterlegenheitsmarge wird drei Prozentpunkte betragen.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pumpenausfall
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung der Pumpenausfälle, einschließlich Zeit bis zum Auftreten und Art
5 Jahre
Batterielebensdauer der Pumpe
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung des Vorkommens vorzeitiger Erschöpfung der Pumpenbatterie
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse
5 Jahre
Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Tabellarische Auflistung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
5 Jahre
Rate der Granulombildung nach Rasse und ethnischer Zugehörigkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirkung von Rasse und ethnischer Zugehörigkeit auf die Granulombildung
5 Jahre
Granulombildung nach Medikamententyp
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Wirkung alternativer Medikamente auf die Granulombildung
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Flowonix Medical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PAS-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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