Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prometra eftergodkendelsesundersøgelse

17. oktober 2023 opdateret af: Flowonix Medical

En prospektiv, ikke-randomiseret, åben-label, multicenter-undersøgelse for at evaluere den langsigtede sikkerhed af det programmerbare Prometra-pumpesystem

Prometra-pumpen er godkendt af FDA til brug i USA. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle langsigtede sikkerhedsdata om Prometra-pumpen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er foreslået under en del af kravene til post-præmarkedsgodkendelse (PMA). Denne undersøgelse er en prospektiv, ikke-randomiseret, åben, multicenterundersøgelse. Det vil blive udført på 10-30 centre i USA og tilmelde maksimalt 400 fag. Emner vil blive fulgt i i alt fem år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Nexus Pain Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten opfylder mindst én af følgende:

    • lider af ondartede smerter (dvs. kræftsmerter)
    • har kroniske, ikke-maligne smerter
    • forsøgsperson var tilmeldt PUMP I eller PUMP II undersøgelse og vælger at deltage i denne post-godkendelse undersøgelse
    • Patient med en eksisterende implanterbar pumpe til smertebehandling, der kræver udskiftning
  2. Patienten er mindst 22 år gammel.
  3. Investigator anser patienten for at være i stand til og villig til at opfylde alle undersøgelseskrav.
  4. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten opfylder enhver af kontraindikationerne for brug af Prometra-systemet
  2. Patienten har tidligere haft granulomdannelse eller er i behandling for mistanke om granulom.
  3. Patienten er gravid eller ammer eller er i den fødedygtige alder og anvender ikke effektiv prævention.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Potentielle pumpekandidater
Nye kandidater, der vil modtage den Prometra programmerbare intrathekale infusionspumpe
Enhed: Prometra programmerbar intrathekal infusionspumpe
Der er to tilmeldingsgrupper (arme). Den ene er for nye patienter, som skal have en Prometra-pumpe implanteret. Den anden arm er til patienter, der var en del af IDE-studiet før FDA-godkendelsen af ​​pumpen, og som er villige til fortsat at blive fulgt som en del af et studie.
Andre navne:
  • Flowonix pumpe
Aktiv komparator: Tidligere IDE-studier fortsætter med terapien
Patienter, der var en del af det tidligere IDE-studie, har stadig en aktiv Prometra Programmerbar Intrathecal Infusionspumpe og er villige til at fortsætte i en undersøgelsesprotokol.
Enhed: Prometra programmerbar intrathekal infusionspumpe
Der er to tilmeldingsgrupper (arme). Den ene er for nye patienter, som skal have en Prometra-pumpe implanteret. Den anden arm er til patienter, der var en del af IDE-studiet før FDA-godkendelsen af ​​pumpen, og som er villige til fortsat at blive fulgt som en del af et studie.
Andre navne:
  • Flowonix pumpe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af granulomdannelse
Tidsramme: Fem år
Den primære hypotese er, at 5-års raten af ​​patienter med granulomdannelse vil være ikke ringere end i litteraturen. Litteraturen viste sig at være ca. 3 %, og non-inferiority marginen vil være tre procentpoint.
Fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pumpefejl
Tidsramme: Fem år
Tabulering af pumpefejl, inklusive tid til forekomst og type
Fem år
Pumpens batterilevetid
Tidsramme: Fem år
Tabel over forekomster af for tidlig udtømt pumpebatteri
Fem år

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udstyrsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Fem år
Tabulation af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Fem år
Udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fem år
Tabulation af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger
Fem år
Rate af granulomdannelse efter race og etnicitet
Tidsramme: Fem år
Effekten af ​​race og etnicitet på granulomdannelse
Fem år
Granulomdannelse efter lægemiddeltype
Tidsramme: Fem år
Effekten af ​​alternative lægemidler på granulomdannelse
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Flowonix Medical

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PAS-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger