Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porejestracyjne Prometra

17 października 2023 zaktualizowane przez: Flowonix Medical

Prospektywne, nierandomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa systemu pompy programowalnej Prometra

Pompa Prometra została zatwierdzona przez FDA do użytku w Stanach Zjednoczonych. Celem tego badania jest zebranie długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa pompy Prometra.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to jest proponowane w ramach części wymagań dotyczących zatwierdzenia po wprowadzeniu do obrotu (PMA). Niniejsze badanie jest prospektywnym, nierandomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniem. Zostanie on przeprowadzony w 10-30 ośrodkach w USA i obejmie maksymalnie 400 pacjentów. Badani będą obserwowani przez łącznie pięć lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Perlman Clinic
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Pacific Pain Physicians
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • Evolve Restorative Center
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
        • Summit Pain Alliance
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90260
        • BioHealth Pain Management
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Interventional Pain Management
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32257
        • Florida Institute of Medical Research
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Palm Beach Pain Management
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Pain Institute of Tampa
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Global Scientific Innovations
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46802
        • Summit Pain Management
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Summit Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66209
        • Interventional Pain Management Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Bluegrass Pain Consultants
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
        • Kentuckiana Pain Specialists
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Neuroscience and Pain Institute
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Integrated Pain and Neuroscience
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • Jackson Anesthesia Pain Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Triumph Medical
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219-1531
        • Integrated Pain Solutions
      • Wooster, Ohio, Stany Zjednoczone, 44691
        • Pain Management Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • NeuroSpine Institute
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Pain Care of Oregon
    • Pennsylvania
      • Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
        • Fox Chase Pain Management Associates
    • Texas
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Space City Pain Specialists
    • Utah
      • Provo, Utah, Stany Zjednoczone, 84604
        • Nexus Pain Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent spełnia co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    • cierpi na ból złośliwy (tj. ból nowotworowy)
    • ma przewlekły, nienowotworowy ból
    • uczestnik został włączony do badania PUMP I lub PUMP II i zdecyduje się wziąć udział w tym badaniu po zatwierdzeniu
    • Pacjent z wszczepialną pompą do leczenia bólu, która wymaga wymiany
  2. Pacjent ma co najmniej 22 lata.
  3. Badacz uważa, że ​​pacjent jest w stanie i chce spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  4. Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent spełnia którekolwiek z przeciwwskazań do stosowania Systemu Prometra
  2. U pacjenta w przeszłości występowało tworzenie się ziarniniaka lub jest on leczony z powodu podejrzenia ziarniniaka.
  3. Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Potencjalni kandydaci na pompę
Nowi kandydaci, którzy otrzymają programowalną dokanałową pompę infuzyjną Prometra
Urządzenie: Programowalna dooponowa pompa infuzyjna Prometra
Istnieją dwie grupy zapisów (ramiona). Jeden jest przeznaczony dla nowych pacjentów, którym zostanie wszczepiona pompa Prometra. Drugie ramię jest przeznaczone dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu IDE przed zatwierdzeniem pompy przez FDA i chcą kontynuować obserwację w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Pompa Flowonix
Aktywny komparator: Osoby z poprzedniego badania IDE kontynuujące terapię
Pacjenci, którzy brali udział w poprzednim badaniu IDE, nadal mają aktywną programowalną dokanałową pompę infuzyjną Prometra i chcą kontynuować protokół badania.
Urządzenie: Programowalna dooponowa pompa infuzyjna Prometra
Istnieją dwie grupy zapisów (ramiona). Jeden jest przeznaczony dla nowych pacjentów, którym zostanie wszczepiona pompa Prometra. Drugie ramię jest przeznaczone dla pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu IDE przed zatwierdzeniem pompy przez FDA i chcą kontynuować obserwację w ramach badania.
Inne nazwy:
  • Pompa Flowonix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość tworzenia się ziarniniaków
Ramy czasowe: Pięć lat
Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​5-letni odsetek pacjentów z powstawaniem ziarniniaków nie będzie mniejszy niż w piśmiennictwie. Stwierdzono, że wskaźnik piśmiennictwa wynosi około 3%, a margines równoważności wyniesie trzy punkty procentowe.
Pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Awaria pompy
Ramy czasowe: Pięć lat
Tabelaryczne zestawienie awarii pomp, w tym czasu do wystąpienia i rodzaju
Pięć lat
Żywotność baterii pompy
Ramy czasowe: Pięć lat
Zestawienie przypadków przedwczesnego rozładowania baterii pompy
Pięć lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Pięć lat
Tabelaryczne zestawienie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Pięć lat
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Pięć lat
Zestawienie poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Pięć lat
Szybkość powstawania ziarniniaków według rasy i pochodzenia etnicznego
Ramy czasowe: Pięć lat
Wpływ rasy i pochodzenia etnicznego na powstawanie ziarniniaków
Pięć lat
Tworzenie ziarniniaków według rodzaju leku
Ramy czasowe: Pięć lat
Wpływ leków alternatywnych na powstawanie ziarniniaków
Pięć lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Flowonix Medical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Cory Brantley, Flowonix Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PAS-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami