Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro léčbu chronické rinosinusitidy

15. května 2013 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Fotodezinfekce pro léčbu chronické rinosinusitidy

Účelem této studie je zjistit, zda použití světla a lokálně aplikovaného fotosenzibilizátoru může zmírnit symptomy a klinicky zlepšit stav pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato klinická studie bude prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie využívající dvě léčebné skupiny a kontrolní skupinu. Předpokládá se, že do studie bude zapsáno celkem 48 subjektů. Záměrem studie je vyhodnotit jedno nebo dvojitou léčbu fotodezinfekce u mužů a žen trpících chronickou perzistující rinosinusitidou s nosní polypózou a bez ní. Každá léčená skupina s fotodezinfekcí bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostávala irigaci fyziologickým roztokem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Desrosiers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou a bez ní
  • žádná antibiotika do 4 týdnů
  • žádné perorální užívání steroidů do 4 týdnů
  • žádné lokální použití steroidů do 2 týdnů
  • endoskopická operace sinu před více než 6 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • akutní respirační infekce během posledních 2 týdnů
  • odchylka septa omezující sinusový přístup
  • známá alergie na methylenovou modř
  • těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Slané zavlažování
Irigace fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky bude podávána pomocí sinusového irigačního katétru pod endoskopickou kontrolou.
Přístroj: Slané zavlažování
Aktivní srovnávací rameno bude dostávat irigaci fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky, která je podávána pomocí sinusového irigačního katétru pod endoskopickou kontrolou.
Ostatní jména:
  • Endoskopická solná irigace
Aktivní komparátor: Dvojité ošetření fotodezinfekcí
Pacienti v rameni s dvojitou léčbou dostanou druhou fotodezinfekci 4 týdny po první léčbě s pravidelnými kontrolními návštěvami
Přístroj: Fotodezinfekce (antimikrobiální fotodynamická terapie, aPDT)
0,03% roztok methylenové modři se zavede do postiženého paranazálního sinu a poté se umístí balónek naplněný fyziologickým roztokem se středovou vláknovou optikou rozptylující světlo. Ten je osvětlen při hustotě výkonu 150 mW/cm2 po dobu 8 minut. To se opakuje pro každý zapojený sinus.
Ostatní jména:
  • PDT
  • fotodynamická terapie
  • světelná terapie
  • aPDT
  • Sinusová vlna
Aktivní komparátor: Jednorázové ošetření fotodezinfekcí
Skupina s jednou léčbou dostane jedinou fotodezinfekci všech postižených vedlejších nosních dutin s vícenásobnými následnými návštěvami.
Přístroj: Fotodezinfekce (antimikrobiální fotodynamická terapie, aPDT)
0,03% roztok methylenové modři se zavede do postiženého paranazálního sinu a poté se umístí balónek naplněný fyziologickým roztokem se středovou vláknovou optikou rozptylující světlo. Ten je osvětlen při hustotě výkonu 150 mW/cm2 po dobu 8 minut. To se opakuje pro každý zapojený sinus.
Ostatní jména:
  • PDT
  • fotodynamická terapie
  • světelná terapie
  • aPDT
  • Sinusová vlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-22
Časové okno: 6 měsíců
Test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) byl široce přijat v klinické praxi a ukázalo se, že je nejvhodnějším a ověřeným systémem skóre sinonazálních výsledků. SNOT-22 je měření sinonazální funkce specifické pro onemocnění a související s kvalitou života. Nízké skóre ukazuje na dobrý výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Mikrobiologické konvenční kultury, profilování genové exprese a profilování mikrobiomu pomocí 16s RNA.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních a sinusových příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Toto je 5-položkový subjektivní seznam hodnocený pacienty od nuly po závažné.
6 měsíců
Bodování endoskopického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o endoskopický stagingový systém pro nenádorové sinonazální onemocnění pro hodnocení terapeutických výsledků, který je dostatečně komplexní, aby zahrnoval nejdůležitější měření sinonazální dutiny, ale dostatečně jednoduchý, aby usnadnil pravidelné klinické použití.
6 měsíců
Hodnocení CT
Časové okno: 4 týdny
Americká akademie otolaryngologie a pracovní skupina pro rinosinusitidu doporučila systém Lund-Mackay jako preferovanou metodu stagingu chronické rinosinusitidy (CRS). Lund-Mackayův stagingový systém představuje nejrozšířenější metodu skórování sinusového CT v klinických studiích. Hodnotí každou sinusovou oblast jako 0, 1 nebo 2 v závislosti na rozsahu přítomné mukózní opacifikace a také zahrnuje skóre průchodnosti ostiomeatální jednotky.
4 týdny
Testování vůně (UPSIT)
Časové okno: 4 týdny
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) je test škrábání a čichání používaný v Severní Americe od roku 1984 (Doty, 1984) a je nejrozšířenějším čichovým testem na světě. UPSIT je test identifikace pachu s vynucenou volbou. Pro každý odorant existují čtyři alternativní odpovědi a subjekt si musí vybrat jednu z nich, i když není vnímán žádný zápach. Podání vyžaduje 10-15 minut.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ondine Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OBI-1212-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení