Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fotodynamická terapie pro léčbu chronické rinosinusitidy

15. května 2013 aktualizováno: Ondine Biomedical Inc.

Fotodezinfekce pro léčbu chronické rinosinusitidy

Účelem této studie je zjistit, zda použití světla a lokálně aplikovaného fotosenzibilizátoru může zmírnit symptomy a klinicky zlepšit stav pacientů s chronickou rinosinusitidou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude prospektivní, randomizovaná, jednocentrická studie využívající dvě léčebné skupiny a kontrolní skupinu. Předpokládá se, že do studie bude zapsáno celkem 48 subjektů. Záměrem studie je vyhodnotit jedno nebo dvojitou léčbu fotodezinfekce u mužů a žen trpících chronickou perzistující rinosinusitidou s nosní polypózou a bez ní. Každá léčená skupina s fotodezinfekcí bude porovnána s kontrolní skupinou, která dostávala irigaci fyziologickým roztokem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Nábor
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Martin Desrosiers, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • anamnéza chronické rinosinusitidy s nosní polypózou a bez ní
  • žádná antibiotika do 4 týdnů
  • žádné perorální užívání steroidů do 4 týdnů
  • žádné lokální použití steroidů do 2 týdnů
  • endoskopická operace sinu před více než 6 měsíci

Kritéria vyloučení:

  • akutní respirační infekce během posledních 2 týdnů
  • odchylka septa omezující sinusový přístup
  • známá alergie na methylenovou modř
  • těhotná nebo kojená

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Slané zavlažování
Irigace fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky bude podávána pomocí sinusového irigačního katétru pod endoskopickou kontrolou.
Přístroj: Slané zavlažování
Aktivní srovnávací rameno bude dostávat irigaci fyziologickým roztokem pomocí injekční stříkačky, která je podávána pomocí sinusového irigačního katétru pod endoskopickou kontrolou.
Ostatní jména:
  • Endoskopická solná irigace
Aktivní komparátor: Dvojité ošetření fotodezinfekcí
Pacienti v rameni s dvojitou léčbou dostanou druhou fotodezinfekci 4 týdny po první léčbě s pravidelnými kontrolními návštěvami
Přístroj: Fotodezinfekce (antimikrobiální fotodynamická terapie, aPDT)
0,03% roztok methylenové modři se zavede do postiženého paranazálního sinu a poté se umístí balónek naplněný fyziologickým roztokem se středovou vláknovou optikou rozptylující světlo. Ten je osvětlen při hustotě výkonu 150 mW/cm2 po dobu 8 minut. To se opakuje pro každý zapojený sinus.
Ostatní jména:
  • PDT
  • fotodynamická terapie
  • světelná terapie
  • aPDT
  • Sinusová vlna
Aktivní komparátor: Jednorázové ošetření fotodezinfekcí
Skupina s jednou léčbou dostane jedinou fotodezinfekci všech postižených vedlejších nosních dutin s vícenásobnými následnými návštěvami.
Přístroj: Fotodezinfekce (antimikrobiální fotodynamická terapie, aPDT)
0,03% roztok methylenové modři se zavede do postiženého paranazálního sinu a poté se umístí balónek naplněný fyziologickým roztokem se středovou vláknovou optikou rozptylující světlo. Ten je osvětlen při hustotě výkonu 150 mW/cm2 po dobu 8 minut. To se opakuje pro každý zapojený sinus.
Ostatní jména:
  • PDT
  • fotodynamická terapie
  • světelná terapie
  • aPDT
  • Sinusová vlna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SNOT-22
Časové okno: 6 měsíců
Test Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) byl široce přijat v klinické praxi a ukázalo se, že je nejvhodnějším a ověřeným systémem skóre sinonazálních výsledků. SNOT-22 je měření sinonazální funkce specifické pro onemocnění a související s kvalitou života. Nízké skóre ukazuje na dobrý výsledek.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení mikrobiomu
Časové okno: 6 měsíců
Mikrobiologické konvenční kultury, profilování genové exprese a profilování mikrobiomu pomocí 16s RNA.
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre nosních a sinusových příznaků
Časové okno: 6 měsíců
Toto je 5-položkový subjektivní seznam hodnocený pacienty od nuly po závažné.
6 měsíců
Bodování endoskopického hodnocení
Časové okno: 6 měsíců
Jedná se o endoskopický stagingový systém pro nenádorové sinonazální onemocnění pro hodnocení terapeutických výsledků, který je dostatečně komplexní, aby zahrnoval nejdůležitější měření sinonazální dutiny, ale dostatečně jednoduchý, aby usnadnil pravidelné klinické použití.
6 měsíců
Hodnocení CT
Časové okno: 4 týdny
Americká akademie otolaryngologie a pracovní skupina pro rinosinusitidu doporučila systém Lund-Mackay jako preferovanou metodu stagingu chronické rinosinusitidy (CRS). Lund-Mackayův stagingový systém představuje nejrozšířenější metodu skórování sinusového CT v klinických studiích. Hodnotí každou sinusovou oblast jako 0, 1 nebo 2 v závislosti na rozsahu přítomné mukózní opacifikace a také zahrnuje skóre průchodnosti ostiomeatální jednotky.
4 týdny
Testování vůně (UPSIT)
Časové okno: 4 týdny
Test identifikace pachu University of Pennsylvania (UPSIT) je test škrábání a čichání používaný v Severní Americe od roku 1984 (Doty, 1984) a je nejrozšířenějším čichovým testem na světě. UPSIT je test identifikace pachu s vynucenou volbou. Pro každý odorant existují čtyři alternativní odpovědi a subjekt si musí vybrat jednu z nich, i když není vnímán žádný zápach. Podání vyžaduje 10-15 minut.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ondine Biomedical Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OBI-1212-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Slané zavlažování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit