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Photodynamische Therapie zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

15. Mai 2013 aktualisiert von: Ondine Biomedical Inc.

Photodesinfektion zur Behandlung der chronischen Rhinosinusitis

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von Licht und einem topisch angewendeten Photosensibilisator die Symptome lindern und Patienten mit chronischer Rhinosinusitis klinisch verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, monozentrische Studie mit zwei Behandlungszuweisungen und einer Kontrollgruppe. Es wird erwartet, dass insgesamt 48 Probanden in die Studie aufgenommen werden. Ziel der Studie ist es, eine Einzel- versus Doppelbehandlung mit Photodesinfektion bei Männern und Frauen mit chronisch persistierender Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolyposis zu bewerten. Jede Photodesinfektionsbehandlungsgruppe wird mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine Spülung mit Kochsalzlösung erhält.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
48

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Rekrutierung
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Martin Desrosiers, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer chronischen Rhinosinusitis mit und ohne Nasenpolyposis
  • keine Antibiotika innerhalb von 4 Wochen
  • keine orale Steroidanwendung innerhalb von 4 Wochen
  • keine topische Steroidanwendung innerhalb von 2 Wochen
  • endoskopische Nasennebenhöhlenoperation, die länger als 6 Monate zurückliegt

Ausschlusskriterien:

  • akute Atemwegsinfektion innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Septumabweichung, die den Sinuszugang einschränkt
  • bekannte Allergie gegen Methylenblau
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kochsalzlösung
Die Spülung mit Kochsalzlösung über eine Spritze wird mit einem Nasennebenhöhlenspülkatheter unter endoskopischer Kontrolle verabreicht.
Gerät: Kochsalzlösung
Der aktive Vergleichsarm erhält eine Spülung mit Kochsalzlösung über eine Spritze, die unter endoskopischer Kontrolle mit einem Nasennebenhöhlenspülkatheter verabreicht wird.
Andere Namen:
  • Endoskopische Spülung mit Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Doppelte Photodesinfektionsbehandlung
Patienten im Doppelbehandlungsarm erhalten 4 Wochen nach der ersten Behandlung eine zweite Photodesinfektionsbehandlung mit regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen
Gerät: Photodesinfektion (antimikrobielle photodynamische Therapie, aPDT)
Eine 0,03%ige Lösung von Methylenblau wird in die betroffene Nasennebenhöhle gespült, gefolgt von der Platzierung eines mit Kochsalzlösung gefüllten Ballons mit einer lichtstreuenden Faseroptik in der Mitte. Diese wird 8 Minuten lang mit einer Leistungsdichte von 150 mW/cm² beleuchtet. Dies wird für jeden beteiligten Sinus wiederholt.
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
  • Lichttherapie
  • aPDT
  • Sinuwelle
Aktiver Komparator: Einmalige Photodesinfektionsbehandlung
Die Einzelbehandlungsgruppe erhält eine einzige Photodesinfektionsbehandlung aller beteiligten Nasennebenhöhlen mit mehreren Folgebesuchen.
Gerät: Photodesinfektion (antimikrobielle photodynamische Therapie, aPDT)
Eine 0,03%ige Lösung von Methylenblau wird in die betroffene Nasennebenhöhle gespült, gefolgt von der Platzierung eines mit Kochsalzlösung gefüllten Ballons mit einer lichtstreuenden Faseroptik in der Mitte. Diese wird 8 Minuten lang mit einer Leistungsdichte von 150 mW/cm² beleuchtet. Dies wird für jeden beteiligten Sinus wiederholt.
Andere Namen:
  • PDT
  • Photodynamische Therapie
  • Lichttherapie
  • aPDT
  • Sinuwelle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SNOT-22
Zeitfenster: 6 Monate
Der Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) ist in der klinischen Praxis weit verbreitet und hat sich als das am besten geeignete und validierte Sino-Nasal-Outcome-Scoring-System erwiesen. Der SNOT-22 ist ein krankheitsspezifisches, lebensqualitätsbezogenes Maß der sinonasalen Funktion. Eine niedrige Punktzahl weist auf ein gutes Ergebnis hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Mikrobioms
Zeitfenster: 6 Monate
Mikrobiologische konventionelle Kulturen, Genexpressionsprofilierung und Mikrobiomprofilierung durch 16s-RNA.
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasen- und Nasennebenhöhlen-Symptom-Score
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist eine subjektive Liste mit 5 Punkten, die von Patienten von null bis schwer bewertet wurde.
6 Monate
Endoskopische Bewertungsbewertung
Zeitfenster: 6 Monate
Dies ist ein endoskopisches Staging-System für nicht-neoplastische Erkrankungen der Nasennebenhöhlen zur Bewertung therapeutischer Ergebnisse, das komplex genug ist, um die wichtigsten Messungen der Nasennebenhöhlen zu berücksichtigen, aber einfach genug ist, um den regelmäßigen klinischen Einsatz zu erleichtern.
6 Monate
CT-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis hat das Lund-Mackay-System als bevorzugte Methode zur Einstufung der chronischen Rhinosinusitis (CRS) empfohlen. Das Lund-Mackay-Staging-System ist die am weitesten verbreitete Methode zur Sinus-CT-Bewertung in klinischen Studien. Es bewertet jeden Sinusbereich je nach Ausmaß der vorhandenen Schleimhauttrübung mit 0, 1 oder 2 und enthält auch eine Bewertung für die Durchgängigkeit der ostiomeatalen Einheit.
4 Wochen
Geruchsprüfung (UPSIT)
Zeitfenster: 4 Wochen
Der University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) ist ein Kratz- und Schnüffeltest, der seit 1984 in Nordamerika verwendet wird (Doty, 1984) und der weltweit am weitesten verbreitete Geruchstest ist. Der UPSIT ist ein Multiple-Forced-Choice-Geruchsidentifikationstest. Für jeden Geruchsstoff gibt es vier alternative Antworten, und die Versuchsperson muss eine davon auswählen, selbst wenn kein Geruch wahrgenommen wird. Die Verabreichung dauert 10-15 Minuten.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ondine Biomedical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OBI-1212-1

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