Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fotodynamiczna w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

15 maja 2013 zaktualizowane przez: Ondine Biomedical Inc.

Fotodezynfekcja w leczeniu przewlekłego zapalenia zatok przynosowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy użycie światła i miejscowo stosowanego fotouczulacza może złagodzić objawy i klinicznie poprawić pacjentów z przewlekłym zapaleniem błony śluzowej nosa i zatok.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie prospektywnym, randomizowanym, jednoośrodkowym badaniem z wykorzystaniem dwóch zadań leczenia i grupy kontrolnej. Oczekuje się, że badanie obejmie łącznie 48 osób. Celem badania jest ocena pojedynczego i podwójnego leczenia fotodezynfekcji u mężczyzn i kobiet cierpiących na przewlekłe uporczywe zapalenie zatok przynosowych z polipowatością nosa i bez niej. Każda grupa poddana fotodezynfekcji zostanie porównana z grupą kontrolną otrzymującą irygację solą fizjologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
48

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Rekrutacyjny
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Martin Desrosiers, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • historia przewlekłego zapalenia błony śluzowej nosa i zatok z polipowatością nosa i bez niej
  • żadnych antybiotyków przez 4 tyg
  • brak stosowania doustnych sterydów w ciągu 4 tygodni
  • brak miejscowego stosowania sterydów w ciągu 2 tygodni
  • endoskopowa operacja zatok więcej niż 6 miesięcy wcześniej

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • odchylenie przegrody ograniczające dostęp do zatok
  • znana alergia na błękit metylenowy
  • w ciąży lub karmi piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nawadnianie solankowe
Irygacja solą fizjologiczną za pomocą strzykawki będzie podawana przy użyciu cewnika do irygacji zatok pod kontrolą endoskopową.
Urządzenie: Nawadnianie solankowe
Aktywne ramię komparatora będzie otrzymywać irygację solą fizjologiczną za pomocą strzykawki, która jest podawana za pomocą cewnika do irygacji zatok pod kontrolą endoskopową.
Inne nazwy:
  • Endoskopowa irygacja solą fizjologiczną
Aktywny komparator: Podwójny zabieg fotodezynfekcji
Pacjenci w ramieniu podwójnego leczenia otrzymają drugi zabieg fotodezynfekcji 4 tygodnie po pierwszym zabiegu z regularnymi wizytami kontrolnymi
Urządzenie: Fotodezynfekcja (antybakteryjna terapia fotodynamiczna, aPDT)
0,03% roztwór błękitu metylenowego iryguje się do zajętej zatoki przynosowej, a następnie umieszcza balon wypełniony solą fizjologiczną z centralnym światłowodem rozpraszającym światło. Jest on oświetlany przy gęstości mocy 150 mW/cm2 przez 8 minut. Powtarza się to dla każdej zaangażowanej zatoki.
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia fotodynamiczna
  • światłoterapia
  • aPDT
  • Fala sinusoidalna
Aktywny komparator: Pojedynczy zabieg fotodezynfekcji
Grupa z pojedynczym zabiegiem otrzyma pojedynczy zabieg fotodezynfekcji wszystkich zajętych zatok przynosowych z wieloma wizytami kontrolnymi.
Urządzenie: Fotodezynfekcja (antybakteryjna terapia fotodynamiczna, aPDT)
0,03% roztwór błękitu metylenowego iryguje się do zajętej zatoki przynosowej, a następnie umieszcza balon wypełniony solą fizjologiczną z centralnym światłowodem rozpraszającym światło. Jest on oświetlany przy gęstości mocy 150 mW/cm2 przez 8 minut. Powtarza się to dla każdej zaangażowanej zatoki.
Inne nazwy:
  • PDT
  • terapia fotodynamiczna
  • światłoterapia
  • aPDT
  • Fala sinusoidalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SNOT-22
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Test zatokowo-nosowy (SNOT-22) został szeroko przyjęty w praktyce klinicznej i okazał się najbardziej odpowiednim i sprawdzonym systemem oceny wyników zatokowo-nosowych. SNOT-22 jest specyficzną dla choroby, związaną z jakością życia miarą funkcji zatok przynosowych. Niski wynik wskazuje na dobry wynik.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiomu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Konwencjonalne kultury mikrobiologiczne, profilowanie ekspresji genów i profilowanie mikrobiomu za pomocą 16s RNA.
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena objawów ze strony nosa i zatok
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to subiektywna lista 5 pozycji ocenianych przez pacjentów od zera do ciężkiego.
6 miesięcy
Punktacja oceny endoskopowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Jest to endoskopowy system oceny stopnia zaawansowania nienowotworowej choroby zatok przynosowych do oceny wyników terapeutycznych, który jest wystarczająco złożony, aby uwzględnić najważniejsze pomiary jamy zatokowo-nosowej, ale wystarczająco prosty, aby ułatwić regularne stosowanie kliniczne.
6 miesięcy
Punktacja TK
Ramy czasowe: 4 tygodnie
American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis zalecił system Lund-Mackay jako preferowaną metodę oceny stopnia zaawansowania przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (CRS). System stopniowania Lunda-Mackaya reprezentuje najbardziej rozpowszechnioną metodę punktacji CT zatok w badaniach klinicznych. Ocenia każdy obszar zatoki jako 0, 1 lub 2 w zależności od stopnia obecnego zmętnienia błony śluzowej, a także uwzględnia ocenę drożności jednostki ujściowo-przewodowej.
4 tygodnie
Badanie zapachu (UPSIT)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Test Identyfikacji Zapachu Uniwersytetu Pensylwanii (UPSIT) jest testem polegającym na zadrapaniu i wąchaniu stosowanym w Ameryce Północnej od 1984 roku (Doty, 1984) i jest najczęściej stosowanym testem węchowym na świecie. UPSIT to test identyfikacji zapachu z wymuszonym wyborem wielokrotnego wyboru. Dla każdego środka zapachowego istnieją cztery alternatywne reakcje, a osoba badana musi wybrać jedną z nich, nawet jeśli nie wyczuwa zapachu. Wymaga 10-15 minut do podania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ondine Biomedical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OBI-1212-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami