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Terapia fotodinamica per il trattamento della rinosinusite cronica

15 maggio 2013 aggiornato da: Ondine Biomedical Inc.

Fotodisinfezione per il trattamento della rinosinusite cronica

Lo scopo di questo studio è determinare se l'uso della luce e di un fotosensibilizzante applicato localmente può alleviare i sintomi e migliorare clinicamente i pazienti con rinosinusite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico sarà uno studio prospettico, randomizzato, a centro singolo che utilizza due incarichi di trattamento e un gruppo di controllo. Lo studio dovrebbe arruolare un totale di 48 soggetti. L'intento dello studio è valutare un trattamento singolo o doppio di fotodisinfezione in uomini e donne affetti da rinosinusite cronica persistente con e senza poliposi nasale. Ogni gruppo di trattamento di fotodisinfezione verrà confrontato con un gruppo di controllo che riceve l'irrigazione salina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Reclutamento
        • Centre hospitalier de l'UdeM (CHUM)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Desrosiers, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di rinosinusite cronica con e senza poliposi nasale
  • nessun antibiotico entro 4 settimane
  • nessun uso orale di steroidi entro 4 settimane
  • nessun uso topico di steroidi entro 2 settimane
  • chirurgia endoscopica del seno maggiore di 6 mesi prima

Criteri di esclusione:

  • infezione respiratoria acuta nelle ultime 2 settimane
  • deviazione settale che limita l'accesso al seno
  • allergia nota al blu di metilene
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Irrigazione salina
L'irrigazione salina tramite siringa verrà somministrata utilizzando un catetere per l'irrigazione del seno sotto controllo endoscopico.
Dispositivo: Irrigazione salina
Il braccio di confronto attivo riceverà l'irrigazione salina tramite siringa che viene somministrata utilizzando un catetere per l'irrigazione del seno sotto controllo endoscopico.
Altri nomi:
  • Irrigazione salina endoscopica
Comparatore attivo: Doppio trattamento di fotodisinfezione
I pazienti nel braccio di doppio trattamento riceveranno un secondo trattamento di fotodisinfezione 4 settimane dopo il primo trattamento con regolari visite di follow-up
Dispositivo: Fotodisinfezione (terapia fotodinamica antimicrobica, aPDT)
Una soluzione allo 0,03% di blu di metilene viene irrigata nel seno paranasale interessato, seguita dal posizionamento di un palloncino riempito di soluzione fisiologica con una fibra ottica centrale che diffonde la luce. Questo viene illuminato a una densità di potenza di 150 mW/cm2 per 8 minuti. Questo viene ripetuto per ogni seno coinvolto.
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia fotodinamica
  • terapia della luce
  • aPDT
  • Onda sinusoidale
Comparatore attivo: Singolo trattamento di fotodisinfezione
Il gruppo di trattamento singolo riceverà un singolo trattamento di fotodisinfezione di tutti i seni paranasali coinvolti con più visite di follow-up.
Dispositivo: Fotodisinfezione (terapia fotodinamica antimicrobica, aPDT)
Una soluzione allo 0,03% di blu di metilene viene irrigata nel seno paranasale interessato, seguita dal posizionamento di un palloncino riempito di soluzione fisiologica con una fibra ottica centrale che diffonde la luce. Questo viene illuminato a una densità di potenza di 150 mW/cm2 per 8 minuti. Questo viene ripetuto per ogni seno coinvolto.
Altri nomi:
  • PDT
  • terapia fotodinamica
  • terapia della luce
  • aPDT
  • Onda sinusoidale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SNOT-22
Lasso di tempo: 6 mesi
Il Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) è stato ampiamente adottato nella pratica clinica e ha dimostrato di essere il sistema di punteggio degli esiti sinonasali più adatto e convalidato. Lo SNOT-22 è una misura della funzione sinonasale specifica per la malattia e correlata alla qualità della vita. Un punteggio basso indica un buon risultato.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del microbioma
Lasso di tempo: 6 mesi
Colture microbiologiche convenzionali, profili di espressione genica e profili del microbioma mediante RNA 16s.
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi nasali e sinusali
Lasso di tempo: 6 mesi
Questo è un elenco soggettivo di 5 elementi valutato dai pazienti da zero a grave.
6 mesi
Punteggio di valutazione endoscopica
Lasso di tempo: 6 mesi
Si tratta di un sistema di stadiazione endoscopica per la malattia sinusale non neoplastica per valutare i risultati terapeutici, sufficientemente complesso da incorporare le misure più importanti della cavità sinusale ma abbastanza semplice da facilitare un uso clinico regolare.
6 mesi
Punteggio CT
Lasso di tempo: 4 settimane
L'American Academy of Otolaryngology & Task Force on Rhinosinusitis ha raccomandato il sistema Lund-Mackay come metodo preferito di stadiazione della rinosinusite cronica (CRS). Il sistema di stadiazione di Lund-Mackay rappresenta il metodo più ampiamente consolidato di punteggio TC del seno negli studi clinici. Assegna un punteggio a ciascuna area del seno come 0, 1 o 2 a seconda dell'estensione dell'opacizzazione della mucosa presente e include anche un punteggio per la pervietà dell'unità ostiomeatale.
4 settimane
Test dell'olfatto (UPSIT)
Lasso di tempo: 4 settimane
L'University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) è uno scratch and sniff test utilizzato in Nord America dal 1984 (Doty, 1984) ed è il test olfattivo più utilizzato al mondo. L'UPSIT è un test di identificazione degli odori a scelta multipla. Per ogni odorante ci sono quattro risposte alternative e il soggetto è tenuto a sceglierne una anche se non percepisce alcun odore. Richiede 10-15 minuti per essere somministrato.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ondine Biomedical Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin Desrosiers, MD, Université de Montréal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2013

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OBI-1212-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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