Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných vzestupných dávek u subjektů s diabetem 2. typu

5. listopadu 2015 aktualizováno: Amgen

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vzestupná vícedávková studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky AMG 876 u pacientů s diabetem 2.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku po vzestupných opakovaných dávkách AMG 876 u subjektů s diabetem 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
86

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let v době randomizace
  • Samice musí mít zdokumentovaný nereprodukční potenciál
  • Diagnóza diabetu 2. typu
  • HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %
  • Hodnota C-peptidu nalačno ≥ 0,8 ng/ml
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Ženské subjekty, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
  • Mužské subjekty s partnerkami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, zatímco je subjekt ve studii až do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku
  • Důkazy nebo anamnéza při screeningu diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů, např. proliferativní retinopatie a/nebo makulární edém, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin) nebo makroalbuminurie (tj. proteinurie ≥ +1 při analýze moči), diabetická neuropatie komplikovaná neuropatickými vředy nebo těžká autonomní neuropatie s gastroparézou, chronickým průjmem nebo hypoglykemickým nevědomím
  • Významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, důkazů nebo anamnézy onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, známých arytmií síňové nebo ventrikulární etiologie, nevysvětlené synkopy nebo synkopy/záchvatů souvisejících s arytmií
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) buď při screeningu, nebo bez něj
  • Triglyceridy ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) při screeningu
  • Hladiny jaterních jaterních enzymů ALT, AST, alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu (TBIL) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
  • Glykémie nalačno > 270 mg/dl při screeningové návštěvě
  • Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HepCAb)
  • Nestabilní zdravotní stav definovaný jako hospitalizace během 28 dnů před dnem -1, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před dnem -1 nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (např. riziko komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii )

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: AMG 876
Vzestupné vícenásobné dávky studovaného léku podávané SC
Aktivní komparátor: AMG 876
Lék: AMG 876
Vzestupné vícenásobné dávky studovaného léku podávané SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Fyzikální vyšetření, vitální údaje, laboratorní analyty a EKG
43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Výskyt protilátek anti-AMG 876 u subjektu
Časové okno: 43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Laboratorní analyty
43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametry séra AMG 876
Časové okno: 43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Profily koncentrace-čas pro AMG 876
43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Farmakodynamické parametry
Časové okno: 43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).
Koncentrace hladin glukózy nalačno, inzulínu a C-peptidu; Profily koncentrace-čas a AUC pro metabolické parametry (např. koncentrace glukózy, inzulínu, C peptidu, glukagonu a neesterifikovaných mastných kyselin); Hladiny lipidů nalačno (celkový cholesterol, lipoprotein s nízkou hustotou [LDL], lipoprotein s vysokou hustotou [HDL] a triglyceridy); Následující 7bodové parametry SMBG: průměrná glykémie před jídlem, průměrná glykémie po jídle, 7bodová průměrná glykémie, odchylka po jídle, průměrná odchylka po jídle; Tělesná hmotnost, 24hodinový vážený průměr glukózy (pouze kohorta 9)
43 dní (Kohorty 1, 3, 5 a 7), 57 dní (Kohorty 2, 4, 6 a 9) nebo 71 dní (Kohorta 8).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20100018

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení