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Studio a dose crescente multipla in soggetti con diabete di tipo 2

5 novembre 2015 aggiornato da: Amgen

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple ascendenti per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'AMG 876 in soggetti con diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica a seguito di dosi multiple crescenti di AMG 876 in soggetti con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
86

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni al momento della randomizzazione
  • I soggetti di sesso femminile devono avere un potenziale non riproduttivo documentato
  • Diagnosi di diabete di tipo 2
  • HbA1c ≥ 6,5% e ≤ 10%
  • Valore del peptide C a digiuno ≥ 0,8 ng/mL
  • Indice di massa corporea (BMI) tra ≥ 25,0 e ≤ 40,0 kg/m2 allo screening

Criteri di esclusione:

  • - Soggetti di sesso femminile che allattano/allattano o che pianificano di allattare durante lo studio fino a 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Soggetti maschi con partner in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza mentre il soggetto è in studio per 4 settimane dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Evidenza o anamnesi allo screening di complicanze diabetiche con significativo danno d'organo, p. es., retinopatia proliferativa e/o edema maculare, velocità di filtrazione glomerulare stimata < 60 mL/min/1,73 m2 (calcolato utilizzando la formula Modification of Diet in Renal Disease) o macroalbuminuria (ossia, ≥ +1 proteinuria all'analisi delle urine), neuropatia diabetica complicata da ulcere neuropatiche o grave neuropatia autonomica con gastroparesi, diarrea cronica o inconsapevolezza ipoglicemica
  • Malattia cardiaca significativa, inclusa ma non limitata a, evidenza o anamnesi di malattia coronarica, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie note di eziologia atriale o ventricolare, sincope inspiegabile o sincope/convulsioni correlate all'aritmia
  • Ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg) durante o meno la terapia allo screening
  • Trigliceridi ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) allo screening
  • Livelli degli enzimi epatici epatici ALT, AST, fosfatasi alcalina (ALP) o bilirubina totale (TBIL) > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) allo screening
  • Glicemia a digiuno > 270 mg/dL alla visita di screening
  • Positivo per anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o anticorpi del virus dell'epatite C (HepCAb)
  • Una condizione medica instabile, definita come ricovero in ospedale entro 28 giorni prima del giorno -1, intervento chirurgico maggiore entro 6 mesi prima del giorno -1, o altrimenti instabile a giudizio dello sperimentatore (ad esempio, rischio di complicanze o eventi avversi non correlati alla partecipazione allo studio )

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: AMG 876
Dosi multiple crescenti del farmaco in studio somministrato SC
Comparatore attivo: AMG 876
Droga: AMG 876
Dosi multiple crescenti del farmaco in studio somministrato SC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del soggetto di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Esami fisici, parametri vitali, analisi di laboratorio ed ECG
43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Incidenza del soggetto di anticorpi anti-AMG 876
Lasso di tempo: 43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Analiti di laboratorio
43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici sierici AMG 876
Lasso di tempo: 43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Profili concentrazione-tempo per AMG 876
43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: 43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).
Concentrazione dei livelli di glucosio a digiuno, insulina e C-peptide; Profili concentrazione-tempo e AUC per i parametri metabolici (p. es., concentrazioni di glucosio, insulina, peptide C, glucagone e acidi grassi non esterificati); Livelli lipidici a digiuno (colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità [LDL], lipoproteine ​​ad alta densità [HDL] e trigliceridi); I seguenti parametri SMBG a 7 punti: glicemia media pre-prandiale, glicemia media post-prandiale, glicemia media a 7 punti, escursione post-prandiale, escursione media post-prandiale; Peso corporeo, glicemia media ponderata nelle 24 ore (solo coorte 9)
43 giorni (coorti 1, 3, 5 e 7), 57 giorni (coorti 2, 4, 6 e 9) o 71 giorni (coorte 8).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20100018

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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