Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielokrotne badanie dawek rosnących u pacjentów z cukrzycą typu 2

5 listopada 2015 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki AMG 876 u pacjentów z cukrzycą typu 2

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki po wielokrotnych rosnących dawkach AMG 876 u pacjentów z cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat w momencie randomizacji
  • Kobiety muszą mieć udokumentowany potencjał niereprodukcyjny
  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
  • HbA1c ≥ 6,5% i ≤ 10%
  • Wartość peptydu C na czczo ≥ 0,8 ng/ml
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety karmiące piersią/karmiące piersią lub planujące karmienie piersią podczas badania przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni z partnerami, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę, gdy uczestniczą w badaniu przez 4 tygodnie po otrzymaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Dowody lub wywiad przesiewowy w kierunku powikłań cukrzycowych ze znacznymi uszkodzeniami narządów końcowych, np. retinopatią proliferacyjną i/lub obrzękiem plamki, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego < 60 ml/min/1,73 m2 (obliczona przy użyciu wzoru Modyfikacja diety w chorobach nerek) lub makroalbuminuria (tj. białkomocz ≥ +1 w badaniu moczu), neuropatia cukrzycowa powikłana owrzodzeniami neuropatycznymi lub ciężka neuropatia autonomiczna z gastroparezą, przewlekłą biegunką lub nieświadomością hipoglikemii
  • Poważna choroba serca, w tym między innymi objawy choroby wieńcowej lub historia choroby wieńcowej, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, znane zaburzenia rytmu o etiologii przedsionkowej lub komorowej, niewyjaśnione omdlenia lub omdlenia/napady drgawkowe związane z arytmią
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi ≥ 150 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg) w trakcie lub bez leczenia podczas badania przesiewowego
  • Triglicerydy ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) podczas badania przesiewowego
  • Enzymy wątrobowe ALT, AST, fosfataza alkaliczna (ALP) lub bilirubina całkowita (TBIL) > 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy we krwi na czczo > 270 mg/dl podczas wizyty przesiewowej
  • Pozytywny wynik na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HepCAb)
  • Niestabilny stan zdrowia, zdefiniowany jako hospitalizacja w ciągu 28 dni przed dniem -1, poważna operacja w ciągu 6 miesięcy przed dniem -1 lub inna niestabilność w ocenie badacza (np. ryzyko powikłań lub zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z udziałem w badaniu )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: AMG 876
Rosnące wielokrotne dawki badanego leku podawane SC
Aktywny komparator: AMG 876
Lek: AMG 876
Rosnące wielokrotne dawki badanego leku podawane SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Badania fizykalne, parametry życiowe, anality laboratoryjne i EKG
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Częstość występowania przeciwciał anty-AMG 876 u pacjenta
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Anality laboratoryjne
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry PK surowicy AMG 876
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Profile stężenie-czas dla AMG 876
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Parametry farmakodynamiczne
Ramy czasowe: 43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).
Stężenie glukozy na czczo, poziom insuliny i peptydu C; Profile stężenie-czas i AUC dla parametrów metabolicznych (np. stężenia glukozy, insuliny, peptydu C, glukagonu i niezestryfikowanych kwasów tłuszczowych); Stężenia lipidów na czczo (cholesterolu całkowitego, lipoprotein o małej gęstości [LDL], lipoprotein o dużej gęstości [HDL] i triglicerydów); Następujące 7-punktowe parametry SMBG: średni poziom glukozy we krwi przed posiłkiem, średni poziom glukozy we krwi po posiłku, 7-punktowy średni poziom glukozy we krwi, skok po posiłku, średni wzrost po posiłku; Masa ciała, 24-godzinny ważony średni poziom glukozy (tylko kohorta 9)
43 dni (kohorty 1, 3, 5 i 7), 57 dni (kohorty 2, 4, 6 i 9) lub 71 dni (kohorta 8).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20100018

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami