Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie med flere stigende doser i forsøgspersoner med type 2-diabetes

5. november 2015 opdateret af: Amgen

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret, stigende flerdosisundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af AMG 876 hos forsøgspersoner med type 2-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter stigende multiple doser af AMG 876 hos personer med type 2-diabetes.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
86

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • Research Site
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Research Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45255
        • Research Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78209
        • Research Site
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner ≥ 18 til ≤ 65 år på randomiseringstidspunktet
  • Kvindelige forsøgspersoner skal have dokumenteret ikke-reproduktivt potentiale
  • Diagnosticeret med type 2 diabetes
  • HbA1c ≥ 6,5 % og ≤ 10 %
  • Fastende C-peptidværdi ≥ 0,8 ng/ml
  • Body mass index (BMI) mellem ≥ 25,0 og ≤ 40,0 kg/m2 ved screening

Ekskluderingskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner, der ammer/ammer, eller som planlægger at amme, mens de er på undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Mandlige forsøgspersoner med partnere, der er gravide eller planlægger at blive gravide, mens forsøgspersonen er i undersøgelse gennem 4 uger efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Evidens eller anamnese ved screening af diabetiske komplikationer med betydelig endeorganskade, f.eks. proliferativ retinopati og/eller makulaødem, estimeret glomerulær filtrationshastighed < 60 ml/min/1,73 m2 (beregnet ved hjælp af modifikation af diæt ved nyresygdom-formlen) eller makroalbuminuri (dvs. ≥ +1 proteinuri ved urinanalyse), diabetisk neuropati kompliceret af neuropatiske sår eller svær autonom neuropati med gastroparese, kronisk diarré eller hypoglykæmisk ubevidsthed
  • Signifikant hjertesygdom, herunder, men ikke begrænset til, bevis eller historie med koronararteriesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt, kendte arytmier af atriel eller ventrikulær ætiologi, uforklarlig synkope eller synkope/anfald relateret til arytmi
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg) enten til eller fra behandling ved screening
  • Triglycerider ≥ 500 mg/dL (5,64 mmol/L) ved screening
  • Leverenzymer ALT, AST, alkalisk fosfatase (ALP) eller total bilirubin (TBIL) niveauer > 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN) ved screening
  • Fastende blodsukker > 270 mg/dL ved screeningsbesøget
  • Positiv for human immundefekt virus (HIV) antistoffer, hepatitis B overflade antigen (HbsAg) eller hepatitis C virus antistoffer (HepCAb)
  • En ustabil medicinsk tilstand, defineret som at have været indlagt inden for 28 dage før dag -1, større operation inden for 6 måneder før dag -1 eller på anden måde ustabil efter investigators vurdering (f.eks. risiko for komplikationer eller uønskede hændelser, der ikke er relateret til undersøgelsesdeltagelsen )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: AMG 876
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC
Aktiv komparator: AMG 876
Medicin: AMG 876
Stigende multiple doser af undersøgelseslægemiddel administreret SC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emnets forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Fysiske undersøgelser, vitale stoffer, laboratorieanalytter og EKG'er
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Individets forekomst af anti-AMG 876 antistoffer
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Laboratorieanalytter
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AMG 876 serum PK parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Koncentration-tidsprofiler for AMG 876
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Farmakodynamiske parametre
Tidsramme: 43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).
Koncentration af fastende glucose-, insulin- og C-peptidniveauer; Koncentration-tidsprofiler og AUC for metaboliske parametre (f.eks. glucose, insulin, C-peptid, glucagon og ikke-esterificerede fedtsyrekoncentrationer); Fastende lipidniveauer (total kolesterol, low-density lipoprotein [LDL], high-density lipoprotein [HDL] og triglycerider); Følgende 7-punkts SMBG-parametre: gennemsnitlig blodsukker før måltid, gennemsnitlig blodsukker efter måltid, 7-punkts gennemsnitlig blodsukker, post-måltid ekskursion, post-måltid ekskursion gennemsnit; Kropsvægt, 24 timers vægtet gennemsnitlig glukose (kun kohorte 9)
43 dage (kohorte 1, 3, 5 og 7), 57 dage (kohorte 2, 4, 6 og 9) eller 71 dage (kohorte 8).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20100018

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger