Studie vícenásobných vzestupných dávek u subjektů s diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let v době randomizace
• Samice musí mít zdokumentovaný nereprodukční potenciál
• Diagnóza diabetu 2. typu
• HbA1c ≥ 6,5 % a ≤ 10 %
• Hodnota C-peptidu nalačno ≥ 0,8 ng/ml
• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 25,0 a ≤ 40,0 kg/m2 při screeningu

Kritéria vyloučení:

• Ženské subjekty, které kojí/kojí nebo které plánují kojit během studie do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku.
• Mužské subjekty s partnerkami, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět, zatímco je subjekt ve studii až do 4 týdnů po podání poslední dávky studovaného léku
• Důkazy nebo anamnéza při screeningu diabetických komplikací s významným poškozením koncových orgánů, např. proliferativní retinopatie a/nebo makulární edém, odhadovaná rychlost glomerulární filtrace < 60 ml/min/1,73 m2 (vypočteno pomocí vzorce Modifikace diety při onemocnění ledvin) nebo makroalbuminurie (tj. proteinurie ≥ +1 při analýze moči), diabetická neuropatie komplikovaná neuropatickými vředy nebo těžká autonomní neuropatie s gastroparézou, chronickým průjmem nebo hypoglykemickým nevědomím
• Významné srdeční onemocnění, včetně, ale bez omezení, důkazů nebo anamnézy onemocnění koronárních tepen, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, známých arytmií síňové nebo ventrikulární etiologie, nevysvětlené synkopy nebo synkopy/záchvatů souvisejících s arytmií
• Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg) buď při screeningu, nebo bez něj
• Triglyceridy ≥ 500 mg/dl (5,64 mmol/l) při screeningu
• Hladiny jaterních jaterních enzymů ALT, AST, alkalické fosfatázy (ALP) nebo celkového bilirubinu (TBIL) > 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) při screeningu
• Glykémie nalačno > 270 mg/dl při screeningové návštěvě
• Pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), povrchový antigen hepatitidy B (HbsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HepCAb)
• Nestabilní zdravotní stav definovaný jako hospitalizace během 28 dnů před dnem -1, velký chirurgický zákrok během 6 měsíců před dnem -1 nebo jinak nestabilní podle úsudku zkoušejícího (např. riziko komplikací nebo nežádoucích příhod nesouvisejících s účastí ve studii )