Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky MDCO-157 a Plavix® u zdravých dobrovolníků s vyhodnocením (AMPHORE)

19. února 2018 aktualizováno: The Medicines Company

Hodnocení farmakokinetiky a farmakodynamiky MDCO-157 a Plavix® u zdravých dobrovolníků s otevřeným, náhodným, křížovým hodnocením: studie AMPHORE

Po první studii se stoupající dávkou, do které bylo zařazeno 144 normálních zdravých dobrovolníků (NHV), tato studie, která má být provedena u přibližně 36 NHV, poskytne relevantní informace při určování dávkové odezvy MDCO-157 na inhibici agregace krevních destiček a inhibici receptoru P2Y12. účinky a ve výběru dávek, které odpovídají protidestičkovým účinkům 300 mg PLAVIX® ®. Studie také poskytne další údaje pro farmakokinetiku (PK), bezpečnost a snášenlivost jednotlivých dávek MDCO-157.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Zdraví muži nebo ženy ve věku 18 až 45 let včetně.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas s genetickým testováním a písemný informovaný souhlas se studií před zahájením jakýchkoli postupů souvisejících se studií
  • Přidružený k francouzskému systému sociálního zabezpečení
  • Screening a výchozí interval Fridericiovy korekce (QTcF) < 450 ms a výchozí srdeční frekvence mezi 50 a 100 tepy/min (včetně)

Kritéria vyloučení:

  • Známá nebo suspektní přecitlivělost nebo alergie na klopidogrel, Captisol, PLAVIX® nebo jeho pomocné látky
  • Index tělesné hmotnosti <20 nebo > 30 kg/m²
  • Neschopnost komunikovat se zkoušejícím nebo dodržovat postupy související se studií nebo vysoká pravděpodobnost, že se ztratíte při sledování
  • Známá nebo předpokládaná březost nebo kojící žena
  • anamnéza, fyzikální vyšetření včetně 12svodového EKG nebo laboratorní hodnocení provedené při screeningové návštěvě s výsledky naznačujícími jakékoli onemocnění nebo stav, který by mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo by subjekt vystavily zvýšenému riziku
  • Užívání tabákového výrobku během posledních 6 měsíců před podáním dávky
  • Počet krevních destiček < 150 000/ul
  • Osobní nebo rodinná anamnéza poruch koagulace nebo krvácení nebo důvodné podezření na cévní malformace
  • Aktivní patologické krvácení, jako je peptický vřed nebo intrakraniální krvácení
  • Pozitivní screening na hepatitidu B (povrchový antigen hepatitidy B HBsAg), hepatitidu C (protilátka proti hepatitidě C) nebo HIV (anti-HIV 1/2)
  • Obdrželi testovaný lék během období 30 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před zařazením do studie
  • Užívání aspirinu, jiných nesteroidních protizánětlivých léků, inhibitorů CYP3A4 (ketokonazol), inhibitorů CYP2C19 (např. omeprazol) nebo jiných léků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček nebo koagulaci během 14 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo perorální klopidogrel)
  • Grapefruit do 10 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo PLAVIX®)
  • Použití jakéhokoli volně prodejného léku, včetně rostlinných produktů, během 7 dnů před podáním studovaného léku (MDCO-157 nebo PLAVIX®), s výjimkou až 2 gramů acetaminofenu denně po dobu až 3 dnů pro kontrolu bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 75 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 150 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 300 mg MDCO-157
iv
Lék: MDCO-157
intravenózní podání
Aktivní komparátor: 300 mg PLAVIX
ústní
Lék: PLAVIX
ústní podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na dávku MDCO-157 (3 dávky) ve srovnání s Plavixem 300 mg
Časové okno: 24 hodin

K vyhodnocení závislosti odpovědi na dávce MDCO-157 (ve 3 dávkách) ve srovnání s Plavixem (300 mg), pomocí Emax a AUEC s VASP, během 24 hodin:

  • Maximální účinek inhibice receptoru P2Y12 (Emax) pomocí VASP (průtokové cytometrie)
  • Oblast pod vlivem časové křivky inhibice receptoru P2Y12 (AUEC) pomocí VASP (průtokové cytometrie)
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) MDCO-157 a jeho metabolitů
Časové okno: 24 hodin
Stanovení farmakokinetiky (PK) MDCO-157, včetně klopidogrelu, klopidogrelu karboxylové kyseliny a klopidogrelu H4 aktivního thiolového metabolitu v plazmě
24 hodin
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 48 hodin po každém léčebném období
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých dávek MDCO 157 (75 mg, 150 mg a 300 mg), jak bylo měřeno hodnocením AE a SAE.
48 hodin po každém léčebném období
Dávková odezva MDCO-157 podle hodnocení LTA
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Odezva na dávku MDCO-157, jak byla vyhodnocena testem VerifyNow P2Y12
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Medicines Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MDCO-157-12-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení