Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af MDCO-157 og Plavix® farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige med en evaluering (AMPHORE)

19. februar 2018 opdateret af: The Medicines Company

Vurdering af MDCO-157 og Plavix® farmakokinetik og farmakodynamik hos raske frivillige med en åben-label, randomiseret, cross-over-evaluering: AMPHORE-undersøgelsen

Efter en første, dosisstigende undersøgelse, der indskrev 144 normale raske frivillige (NHV'er), vil denne undersøgelse, der skal udføres i ca. 36 NHV'er, give relevant information til bestemmelse af dosis-responsen af ​​MDCO-157 for hæmning af blodpladeaggregation og P2Y12-receptorhæmning effekter og i valg af doser, der matcher trombocythæmmende virkninger af 300 mg PLAVIX® ®. Studiet vil også give yderligere data for farmakokinetik (PK), sikkerhed og tolerabilitet af enkeltdoser af MDCO-157.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Raske mænd eller kvinder i alderen 18 til 45 år, inklusive.
  • Giv skriftligt informeret samtykke til genetisk testning og skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Tilsluttet det franske socialsikringssystem
  • Screening og baseline Fridericias korrektion (QTcF) interval < 450 msek og baseline puls mellem 50 og 100 bpm (inklusive)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed eller allergi over for clopidogrel, Captisol, PLAVIX® eller dets hjælpestoffer
  • Body mass index <20 eller > 30 kg/m²
  • Manglende evne til at kommunikere med investigator eller overholde undersøgelsesrelaterede procedurer eller stor sandsynlighed for at gå tabt for at følge op
  • Kendt eller mistænkt graviditet eller ammende kvinde
  • Sygehistorie, fysisk undersøgelse inklusive 12-aflednings-EKG eller laboratorieevaluering udført ved screeningsbesøget med resultater, der indikerer enhver sygdom eller tilstand, som kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, nyre-, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelseslægemidlet, eller ville sætte forsøgspersonen i øget risiko
  • Brug af tobaksvare inden for de sidste 6 måneder før dosering
  • Blodpladeantal < 150.000/µL
  • En personlig eller familiehistorie med koagulations- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser
  • Aktiv patologisk blødning såsom mavesår eller intrakraniel blødning
  • Positiv screening for hepatitis B (hepatitis B overfladeantigen HBsAg), hepatitis C (hepatitis C antistof) eller HIV (anti-HIV 1/2)
  • Modtaget et forsøgslægemiddel inden for en periode på 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før optagelse i undersøgelsen
  • Brug af aspirin, andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, CYP3A4-hæmmere (ketoconazol), CYP2C19-hæmmere (f.eks. omeprazol) eller andre lægemidler, der vides at påvirke trombocytfunktionen eller koagulationen inden for 14 dage før modtagelse af undersøgelseslægemidlet (MDCO-157 eller oralt) clopidogrel)
  • Grapefrugt inden for 10 dage før modtagelse af studielægemidlet (MDCO-157 eller PLAVIX®)
  • Brug af enhver håndkøbsmedicin, inklusive urteprodukter, inden for 7 dage før administration af undersøgelseslægemidlet (MDCO-157 eller PLAVIX®), undtagen op til 2 gram acetaminophen om dagen i op til 3 dage til smertekontrol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 75 mg MDCO-157
iv
Medicin: MDCO-157
intravenøs administration
Aktiv komparator: 150 mg MDCO-157
iv
Medicin: MDCO-157
intravenøs administration
Aktiv komparator: 300 mg MDCO-157
iv
Medicin: MDCO-157
intravenøs administration
Aktiv komparator: 300mg PLAVIX
mundtlig
Medicin: PLAVIX
oral administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisrespons af MDCO-157 (3 doser) sammenlignet med Plavix 300 mg
Tidsramme: 24 timer

For at evaluere dosis-responsen af ​​MDCO-157 (ved 3 doser) sammenlignet med Plavix (300 mg), ved brug af Emax og AUEC med VASP, over 24 timer:

  • Maksimal effekt af P2Y12-receptorhæmning (Emax) ved brug af VASP (flowcytometri)
  • Område under påvirkning af P2Y12-receptorhæmningstidskurve (AUEC) ved hjælp af VASP (flowcytometri)
24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af MDCO-157 og dets metabolitter
Tidsramme: 24 timer
For at bestemme farmakokinetik (PK) af MDCO-157, herunder clopidogrel, clopidogrel carboxylsyre og clopidogrel H4 thiol aktiv metabolit i plasma
24 timer
Sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 48 timer efter hver behandlingsperiode
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkeltdoser af MDCO 157 (75 mg, 150 mg og 300 mg) som målt ved vurdering af AE'er og SAE'er.
48 timer efter hver behandlingsperiode
Dosisrespons af MDCO-157 som vurderet af LTA
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Dosisrespons af MDCO-157 som vurderet ved VerifyNow P2Y12-assay
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Medicines Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MDCO-157-12-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger