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Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di MDCO-157 e Plavix® in volontari sani con una valutazione (AMPHORE)

19 febbraio 2018 aggiornato da: The Medicines Company

Valutazione della farmacocinetica e della farmacodinamica di MDCO-157 e Plavix® in volontari sani con una valutazione in aperto, randomizzata e incrociata: lo studio AMPHORE

A seguito di un primo studio a dose crescente che ha arruolato 144 volontari sani normali (NHV), questo studio, da condurre in circa 36 NHV, fornirà informazioni pertinenti per determinare la dose-risposta di MDCO-157 per l'inibizione dell'aggregazione piastrinica e l'inibizione del recettore P2Y12 effetti e nella selezione di dosi che corrispondono agli effetti antipiastrinici di 300 mg di PLAVIX® ®. Lo studio fornirà anche dati aggiuntivi per la farmacocinetica (PK), la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi di MDCO-157.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschi o femmine sani di età compresa tra 18 e 45 anni inclusi.
  • Fornire il consenso informato scritto per i test genetici e il consenso informato scritto per lo studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura correlata allo studio
  • Affiliato al sistema di sicurezza sociale francese
  • Screening e intervallo di correzione di Fridericia (QTcF) al basale < 450 msec e frequenza cardiaca al basale compresa tra 50 e 100 bpm (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota o sospetta a clopidogrel, Captisol, PLAVIX® o ai suoi eccipienti
  • Indice di massa corporea <20 o > 30 kg/m²
  • Incapacità di comunicare con lo sperimentatore o di rispettare le procedure relative allo studio, o alta probabilità di essere persi al follow-up
  • Gravidanza nota o sospetta o femmina in allattamento
  • Anamnesi, esame fisico incluso ECG a 12 derivazioni o valutazione di laboratorio condotta durante la visita di screening con risultati indicativi di qualsiasi malattia o condizione che potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o che metterebbero il soggetto a maggior rischio
  • Uso di prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi prima della somministrazione
  • Conta piastrinica < 150.000/µL
  • Anamnesi personale o familiare di disturbi della coagulazione o della coagulazione o ragionevole sospetto di malformazioni vascolari
  • Sanguinamento patologico attivo come ulcera peptica o emorragia intracranica
  • Screening positivo per l'epatite B (antigene di superficie dell'epatite B HBsAg), l'epatite C (anticorpo dell'epatite C) o l'HIV (anti-HIV 1/2)
  • Ricevuto un farmaco sperimentale entro un periodo di 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'arruolamento nello studio
  • Uso di aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inibitori del CYP3A4 (ketoconazolo), inibitori del CYP2C19 (ad es. clopidogrel)
  • Pompelmo entro 10 giorni prima di ricevere il farmaco in studio (MDCO-157 o PLAVIX®)
  • Uso di qualsiasi farmaco da banco, compresi i prodotti a base di erbe, entro 7 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (MDCO-157 o PLAVIX®), ad eccezione di un massimo di 2 grammi di paracetamolo al giorno per un massimo di 3 giorni per il controllo del dolore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: 75mgMDCO-157
iv
Droga: MDCO-157
somministrazione endovenosa
Comparatore attivo: 150 mg MDCO-157
iv
Droga: MDCO-157
somministrazione endovenosa
Comparatore attivo: 300mgMDCO-157
iv
Droga: MDCO-157
somministrazione endovenosa
Comparatore attivo: PLAVIX 300 mg
orale
Droga: PLAVIX
somministrazione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose-risposta di MDCO-157 (3 dosi) rispetto a Plavix 300 mg
Lasso di tempo: 24 ore

Per valutare la dose-risposta di MDCO-157 (a 3 dosi) rispetto a Plavix (300 mg), utilizzando Emax e AUEC con VASP, nell'arco di 24 ore:

  • Effetto massimo dell'inibizione del recettore P2Y12 (Emax) mediante VASP (citometria a flusso)
  • Area sotto l'effetto della curva del tempo di inibizione del recettore P2Y12 (AUEC) mediante VASP (citometria a flusso)
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK) di MDCO-157 e dei suoi metaboliti
Lasso di tempo: 24 ore
Per determinare la farmacocinetica (PK) di MDCO-157, inclusi clopidogrel, clopidogrel acido carbossilico e clopidogrel H4 metabolita attivo tiolo nel plasma
24 ore
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 48 ore dopo ogni periodo di trattamento
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole di MDCO 157 (75 mg, 150 mg e 300 mg) misurate mediante valutazione di eventi avversi e SAE.
48 ore dopo ogni periodo di trattamento
Risposta alla dose di MDCO-157 valutata da LTA
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Risposta alla dose di MDCO-157 valutata mediante il test VerifyNow P2Y12
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Medicines Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-157-12-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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