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Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MDCO-157 und Plavix® bei gesunden Freiwilligen mit einer Bewertung (AMPHORE)

19. Februar 2018 aktualisiert von: The Medicines Company

Bewertung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von MDCO-157 und Plavix® bei gesunden Freiwilligen mit einer offenen, randomisierten Cross-Over-Bewertung: Die AMPHORE-Studie

Im Anschluss an eine erste Studie mit ansteigender Dosis, an der 144 normale gesunde Freiwillige (NHVs) teilnahmen, wird diese Studie, die an etwa 36 NHVs durchgeführt wird, relevante Informationen zur Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung von MDCO-157 für die Hemmung der Blutplättchenaggregation und die Hemmung des P2Y12-Rezeptors liefern Wirkungen und in der Auswahl von Dosen, die den blutplättchenhemmenden Wirkungen von 300 mg PLAVIX® ® entsprechen. Die Studie wird auch zusätzliche Daten zur Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von MDCO-157 liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung für Gentests und eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie ab, bevor Sie mit studienbezogenen Verfahren beginnen
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Screening und Baseline-Fridericia-Korrekturintervall (QTcF) < 450 ms und Baseline-Herzfrequenz zwischen 50 und 100 Schlägen pro Minute (einschließlich)

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Clopidogrel, Captisol, PLAVIX® oder seine Hilfsstoffe
  • Body-Mass-Index <20 oder > 30 kg/m²
  • Unfähigkeit, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder die studienbezogenen Verfahren einzuhalten, oder hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Nachuntersuchung verloren geht
  • Bekannte oder vermutete Schwangerschaft oder stillende Frau
  • Anamnese, körperliche Untersuchung einschließlich 12-Kanal-EKG oder Laboruntersuchung beim Screening-Besuch mit Ergebnissen, die auf eine Krankheit oder einen Zustand hinweisen, der das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen würden
  • Konsum von Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate vor der Dosierung
  • Thrombozytenzahl < 150.000/µL
  • Eine persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder ein begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen
  • Aktive pathologische Blutung wie Magengeschwür oder intrakranielle Blutung
  • Positives Screening auf Hepatitis B (Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg), Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper) oder HIV (Anti-HIV 1/2)
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, vor der Aufnahme in die Studie ein Prüfpräparat erhalten
  • Verwendung von Aspirin, anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln, CYP3A4-Inhibitoren (Ketoconazol), CYP2C19-Inhibitoren (z. B. Omeprazol) oder anderen Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie die Thrombozytenfunktion oder Gerinnung beeinträchtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Einnahme des Studienmedikaments (MDCO-157 oder oral). Clopidogrel)
  • Grapefruit innerhalb von 10 Tagen vor Erhalt des Studienmedikaments (MDCO-157 oder PLAVIX®)
  • Verwendung aller rezeptfreien Medikamente, einschließlich pflanzlicher Produkte, innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (MDCO-157 oder PLAVIX®), mit Ausnahme von bis zu 2 Gramm Paracetamol pro Tag für bis zu 3 Tage zur Schmerzkontrolle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 75 mg MDCO-157
iv
Arzneimittel: MDCO-157
Intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: 150 mg MDCO-157
iv
Arzneimittel: MDCO-157
Intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: 300 mg MDCO-157
iv
Arzneimittel: MDCO-157
Intravenöse Verabreichung
Aktiver Komparator: 300 mg PLAVIX
Oral
Arzneimittel: PLAVIX
orale Verabreichung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisreaktion von MDCO-157 (3 Dosen) im Vergleich zu Plavix 300 mg
Zeitfenster: 24 Std

Um das Dosis-Wirkungs-Verhältnis von MDCO-157 (bei 3 Dosen) im Vergleich zu Plavix (300 mg) unter Verwendung von Emax und AUEC mit VASP über 24 Stunden zu bewerten:

  • Maximale Wirkung der P2Y12-Rezeptorhemmung (Emax) mittels VASP (Durchflusszytometrie)
  • Fläche unter dem Einfluss der P2Y12-Rezeptor-Inhibitionszeitkurve (AUEC) mittels VASP (Durchflusszytometrie)
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK) von MDCO-157 und seinen Metaboliten
Zeitfenster: 24 Stunden
Zur Bestimmung der Pharmakokinetik (PK) von MDCO-157, einschließlich Clopidogrel, Clopidogrel-Carbonsäure und dem aktiven Metaboliten Clopidogrel H4-Thiol im Plasma
24 Stunden
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Einzeldosen von MDCO 157 (75 mg, 150 mg und 300 mg), gemessen durch Bewertung von UEs und SUEs.
48 Stunden nach jeder Behandlungsperiode
Dosis-Wirkung von MDCO-157 gemäß LTA
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Dosis-Wirkung von MDCO-157, ermittelt durch den VerifyNow P2Y12-Assay
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Medicines Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MDCO-157-12-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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