Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab versus cyklofosfamid u onemocnění pojivové tkáně-ILD (RECITAL)

6. října 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající rituximab s intravenózním cyklofosfamidem u intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s onemocněním pojivové tkáně

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je charakterizováno zánětem a zjizvením plic a je hlavní příčinou úmrtí u pacientů se systémovou sklerózou a významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti u mnoha dalších onemocnění pojivové tkáně (CTD), jako je polymyozitida/dermatomyozitida a smíšené onemocnění pojivové tkáně. Když je ILD rozsáhlá a/nebo progredující, je často nutná imunosupresivní léčba ke stabilizaci plicního onemocnění a zmírnění symptomů. Současná standardní péče o ILD související s CTD je extrapolována ze studií provedených u jedinců se systémovou sklerózou a zahrnuje nízké dávky kortikosteroidů a intravenózní cyklofosfamid následovaný perorálním azathioprinem. U některých jedinců ani tato intenzivní imunosuprese nestačí k prevenci zhoršení a u významné menšiny postižených jedinců má za následek respirační selhání a smrt. Rituximab byl nedávno hlášen jako účinná „záchranná terapie“ pro stabilizaci a dokonce zlepšení intersticiálních plicních onemocnění u této skupiny pacientů. Na základě pozorování získaných z těchto zkušeností se výzkumníci domnívají, že rituximab je pro tuto skupinu pacientů potenciální důležitou alternativou k současné nejlepší terapii. Tato studie byla proto zahájena za účelem vyhodnocení účinnosti rituximabu (ve srovnání se standardní terapií) u pacientů s progresivním ILD souvisejícím s CTD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
104

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let při návštěvě 1

  • Diagnóza onemocnění pojivové tkáně na základě mezinárodně uznávaných kritérií v jedné z následujících kategorií21-24: (podrobnosti viz dodatek 1)

    • Systémová skleróza
    • Idiopatická intersticiální myopatie (včetně polymyozitidy/dermatomyozitidy)
    • Smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Závažné a/nebo progresivní intersticiální onemocnění plic spojené se základním onemocněním pojivové tkáně.
  • HRCT hrudníku provedené do 12 měsíců od studijní návštěvy 1
  • Záměr ošetřujícího lékaře léčit ILD intravenózním cyklofosfamidem (s léčebnými indikacemi včetně zhoršujících se symptomů přisouzených ILD, zhoršujících se testů funkce plic, zhoršení výměny plynů nebo rozsahu ILD při první prezentaci) a tam, kde lze důvodně předpokládat, že imunosupresivní léčba stabilizovat nebo zlepšit CTD-ILD. U jedinců se sklerodermií se očekává, že subjekty budou splňovat kritéria pro rozsáhlé onemocnění definovaná Gohem et al19
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let.
  • Předchozí léčba rituximabem a/nebo intravenózním cyklofosfamidem
  • Známá přecitlivělost na rituximab nebo cyklofosfamid nebo jejich složky
  • Významná (podle názoru zkoušejícího) další orgánová komorbidita včetně poruchy srdce, jater nebo ledvin
  • Souběžně se vyskytující obstrukční plicní nemoc (např. astma, CHOPN, emfyzém) s FEV1/FVC před bronchodilatací < 70 %
  • Pacienti s významným rizikem infekčních komplikací po imunosupresi, včetně; HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunodeficience (včetně hypogamaglobulinémie)
  • Podezřelá nebo prokázaná neléčená tuberkulóza
  • Virová hepatitida
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky v předchozích čtyřech týdnech
  • Nevysvětlitelné neurologické příznaky (které mohou naznačovat progresivní mutifokální leukoencefalopatii; PML). Neurologické symptomy vznikající jako důsledek základního CTD nevyžadují vyloučení.
  • Jiná výzkumná terapie (účast ve výzkumné studii) přijatá do 8 týdnů od návštěvy 1
  • Imunosupresivní léčba (jiná než kortikosteroidy) přijatá do 2 týdnů od návštěvy 1 (randomizace)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Nevysvětlitelná hematurie nebo předchozí karcinom močového měchýře
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rituximab
1 g podávaný na začátku a dva týdny.
Lék: Rituximab
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid
Intravenózní dávka 600 mg/m2 tělesného povrchu. 6 dávek podávaných 4 týdně.
Lék: Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna FVC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Změna skóre kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Přežití bez progrese
Časové okno: 48 týdnů
složený cílový ukazatel úmrtnosti, transplantace, selhání léčby nebo poklesu FVC > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů
• Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody (jak jsou definovány v GCP)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení