Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab Versus Cyclophosphamid i bindevævssygdom-ILD (RECITAL)

6. oktober 2021 opdateret af: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Et randomiseret, dobbeltblindt kontrolleret forsøg, der sammenligner rituximab med intravenøs cyclophosphamid i bindevævssygdom associeret interstitiel lungesygdom

Interstitiel lungesygdom (ILD) er karakteriseret ved betændelse og ardannelse i lungen og er den førende dødsårsag hos patienter med systemisk sklerose og bidrager væsentligt til morbiditet og dødelighed i mange andre bindevævssygdomme (CTD'er) såsom polymyositis/dermatomyositis og blandet bindevævssygdom. Når ILD er omfattende og/eller progressiv, er immunsuppressiv medicin ofte påkrævet for at stabilisere lungesygdomme og lindre symptomer. Nuværende standardbehandling for CTD-associeret ILD er ekstrapoleret fra undersøgelser udført hos personer med systemisk sklerose og omfatter lavdosis kortikosteroider og intravenøs cyclophosphamid efterfulgt af oral azathioprin. Hos nogle individer er selv denne intensive immunsuppression utilstrækkelig til at forhindre forværring, og hos et betydeligt mindretal af berørte individer resulterer dette i respirationssvigt og død. Rituximab er for nylig blevet rapporteret som en effektiv 'redningsterapi' til at stabilisere og endda forbedre ILD hos denne patientgruppe. Baseret på observationer opnået fra denne erfaring, mener efterforskerne, at rituximab er et potentielt vigtigt alternativ til den nuværende bedste terapi for denne patientgruppe. Denne undersøgelse er derfor påbegyndt for at evaluere effekten af ​​rituximab (sammenlignet med standardbehandling) hos patienter med progressiv CTD-relateret ILD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 til 80 år ved besøg 1

  • En diagnose af bindevævssygdom, baseret på internationalt accepterede kriterier, i en af ​​følgende kategorier21-24: (se bilag 1 for detaljer)

    • Systemisk sklerose
    • Idiopatisk interstitiel myopati (herunder polymyositis/dermatomyositis)
    • Blandet bindevævssygdom
  • Alvorlig og/eller progressiv interstitiel lungesygdom forbundet med den underliggende bindevævssygdom.
  • Bryst-HRCT udført inden for 12 måneder efter studiebesøg 1
  • Den plejende læges hensigt om at behandle ILD med intravenøs cyclophosphamid (med behandlingsindikationer, herunder forværrede symptomer, der kan tilskrives ILD, forværrede lungefunktionsprøver, forværret gasudveksling eller omfang af ILD ved første præsentation), og hvor der er en rimelig forventning om, at immunsuppressiv behandling med stabilisere eller forbedre CTD-ILD. Hos personer med sklerodermi forventes det, at forsøgspersoner vil opfylde kriterierne for omfattende sygdom defineret af Goh et al19
  • Kan give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 80 år.
  • Tidligere behandling med rituximab og/eller intravenøs cyclophosphamid
  • Kendt overfølsomhed over for rituximab eller cyclophosphamid eller deres komponenter
  • Signifikant (efter investigators mening) anden organkomorbiditet, herunder hjerte-, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse
  • Sameksisterende obstruktiv lungesygdom (f. astma, KOL, emfysem) med præ bronkodilatator FEV1/FVC < 70 %
  • Patienter med betydelig risiko for infektiøse komplikationer efter immunsuppression, herunder; HIV-positive eller andre immundefektsyndromer (herunder hypogammaglobulinæmi)
  • Mistænkt eller bevist ubehandlet tuberkulose
  • Viral hepatitis
  • Infektion, der kræver antibiotikabehandling i de foregående fire uger
  • Uforklarede neurologiske symptomer (som kan tyde på progressiv mutifokal leukoencefalopati; PML). Neurologiske symptomer, der opstår som følge af den underliggende CTD, nødvendiggør ikke udelukkelse.
  • Anden undersøgelsesterapi (deltagelse i forskningsforsøg) modtaget inden for 8 uger efter besøg 1
  • Immunsuppressiv behandling (bortset fra kortikosteroider) modtaget inden for 2 uger efter besøg 1 (randomisering)
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode
  • Uforklarlig hæmaturi eller tidligere blærekarcinom
  • Kan ikke give informeret skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rituximab
1 g givet ved baseline og to uger.
Medicin: Rituximab
Aktiv komparator: Cyclofosfamid
Intravenøs dosis på 600 mg/m2 kropsoverfladeareal. 6 doser givet 4 ugentligt.
Medicin: Cyclofosfamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i FVC
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Ændring fra baseline i diffusionskapacitet for kulilte (DLco)
Tidsramme: 48 uger
48 uger
• Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitetsscore
Tidsramme: 48 uger
48 uger
• Ændring fra baseline i global sygdomsaktivitetsscore
Tidsramme: 48 uger
48 uger
• Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 48 uger
sammensat endepunkt af dødelighed, transplantation, behandlingssvigt eller fald i FVC > 10 % sammenlignet med baseline
48 uger
• Uønskede og alvorlige bivirkninger (som defineret i GCP)
Tidsramme: 48 uger
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. maj 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger