Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab versus cyklofosfamid u onemocnění pojivové tkáně-ILD (RECITAL)

6. října 2021 aktualizováno: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Randomizovaná, dvojitě zaslepená kontrolovaná studie srovnávající rituximab s intravenózním cyklofosfamidem u intersticiálního plicního onemocnění souvisejícího s onemocněním pojivové tkáně

Intersticiální plicní onemocnění (ILD) je charakterizováno zánětem a zjizvením plic a je hlavní příčinou úmrtí u pacientů se systémovou sklerózou a významně přispívá k morbiditě a úmrtnosti u mnoha dalších onemocnění pojivové tkáně (CTD), jako je polymyozitida/dermatomyozitida a smíšené onemocnění pojivové tkáně. Když je ILD rozsáhlá a/nebo progredující, je často nutná imunosupresivní léčba ke stabilizaci plicního onemocnění a zmírnění symptomů. Současná standardní péče o ILD související s CTD je extrapolována ze studií provedených u jedinců se systémovou sklerózou a zahrnuje nízké dávky kortikosteroidů a intravenózní cyklofosfamid následovaný perorálním azathioprinem. U některých jedinců ani tato intenzivní imunosuprese nestačí k prevenci zhoršení a u významné menšiny postižených jedinců má za následek respirační selhání a smrt. Rituximab byl nedávno hlášen jako účinná „záchranná terapie“ pro stabilizaci a dokonce zlepšení intersticiálních plicních onemocnění u této skupiny pacientů. Na základě pozorování získaných z těchto zkušeností se výzkumníci domnívají, že rituximab je pro tuto skupinu pacientů potenciální důležitou alternativou k současné nejlepší terapii. Tato studie byla proto zahájena za účelem vyhodnocení účinnosti rituximabu (ve srovnání se standardní terapií) u pacientů s progresivním ILD souvisejícím s CTD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 až 80 let při návštěvě 1

  • Diagnóza onemocnění pojivové tkáně na základě mezinárodně uznávaných kritérií v jedné z následujících kategorií21-24: (podrobnosti viz dodatek 1)

    • Systémová skleróza
    • Idiopatická intersticiální myopatie (včetně polymyozitidy/dermatomyozitidy)
    • Smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Závažné a/nebo progresivní intersticiální onemocnění plic spojené se základním onemocněním pojivové tkáně.
  • HRCT hrudníku provedené do 12 měsíců od studijní návštěvy 1
  • Záměr ošetřujícího lékaře léčit ILD intravenózním cyklofosfamidem (s léčebnými indikacemi včetně zhoršujících se symptomů přisouzených ILD, zhoršujících se testů funkce plic, zhoršení výměny plynů nebo rozsahu ILD při první prezentaci) a tam, kde lze důvodně předpokládat, že imunosupresivní léčba stabilizovat nebo zlepšit CTD-ILD. U jedinců se sklerodermií se očekává, že subjekty budou splňovat kritéria pro rozsáhlé onemocnění definovaná Gohem et al19
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Věk 80 let.
  • Předchozí léčba rituximabem a/nebo intravenózním cyklofosfamidem
  • Známá přecitlivělost na rituximab nebo cyklofosfamid nebo jejich složky
  • Významná (podle názoru zkoušejícího) další orgánová komorbidita včetně poruchy srdce, jater nebo ledvin
  • Souběžně se vyskytující obstrukční plicní nemoc (např. astma, CHOPN, emfyzém) s FEV1/FVC před bronchodilatací < 70 %
  • Pacienti s významným rizikem infekčních komplikací po imunosupresi, včetně; HIV pozitivní nebo jiné syndromy imunodeficience (včetně hypogamaglobulinémie)
  • Podezřelá nebo prokázaná neléčená tuberkulóza
  • Virová hepatitida
  • Infekce vyžadující léčbu antibiotiky v předchozích čtyřech týdnech
  • Nevysvětlitelné neurologické příznaky (které mohou naznačovat progresivní mutifokální leukoencefalopatii; PML). Neurologické symptomy vznikající jako důsledek základního CTD nevyžadují vyloučení.
  • Jiná výzkumná terapie (účast ve výzkumné studii) přijatá do 8 týdnů od návštěvy 1
  • Imunosupresivní léčba (jiná než kortikosteroidy) přijatá do 2 týdnů od návštěvy 1 (randomizace)
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce
  • Nevysvětlitelná hematurie nebo předchozí karcinom močového měchýře
  • Nelze poskytnout informovaný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab
1 g podávaný na začátku a dva týdny.
Lék: Rituximab
Aktivní komparátor: Cyklofosfamid
Intravenózní dávka 600 mg/m2 tělesného povrchu. 6 dávek podávaných 4 týdně.
Lék: Cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Absolutní změna FVC
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Změna od základní hodnoty v difuzní kapacitě pro oxid uhelnatý (DLco)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Změna skóre kvality života související se zdravím oproti výchozímu stavu
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Změna od výchozí hodnoty v globálním skóre aktivity onemocnění
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů
• Přežití bez progrese
Časové okno: 48 týdnů
složený cílový ukazatel úmrtnosti, transplantace, selhání léčby nebo poklesu FVC > 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou
48 týdnů
• Nežádoucí a závažné nežádoucí příhody (jak jsou definovány v GCP)
Časové okno: 48 týdnů
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

University College London Hospitals
Imperial College London
University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Toby M Maher, MD PhD, Royal Brompton and Harefield Foundation NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RBHIPF004
  • 2012-003633-42 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit