Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační účinky mifepristonu na dilatační a evakuační služby (POEM)

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

Název protokolu: Snížení komplikací a pacientských bariér při potratu ve druhém trimestru: Předoperační účinky mifepristonu (POEM) na dilatační a evakuační služby

Tato výzkumná studie zkoumá použití léku, mifepristonu, podávaného před potratem ve druhém trimestru. Mifepriston je lék, který je schválen pro lékařský potrat během prvního trimestru. Používá se také před potratem v prvních sekundách trimestru (14-16 týdnů těhotenství) a pro medikamentózní potrat ve druhém trimestru (také nazývaný indukční potrat). Tento lék má účinky na dělohu, která může pomoci rozšířit nebo otevřít děložní čípek. Potrat vyžaduje otevření děložního čípku k bezpečnému odstranění těhotenství. Dilatace nebo otevření děložního čípku je zásadní jak pro snadné dokončení postupu, tak pro snížení komplikací, které mohou nastat. Tyto komplikace zahrnují tržnou ránu nebo natržení děložního čípku a perforaci dělohy (díra vytvořená neúmyslně ve svalové stěně dělohy) a neočekává se, že by se ve studii zvýšily. Dilatace děložního čípku se obvykle dosahuje umístěním tenkých tyčinek (cervikálních dilatátorů) přes děložní čípek. Tyto tyčinky poté absorbují vlhkost z pochvy a pomalu se roztahují, čímž otevírají děložní čípek. Standardní metoda dilatace se provádí na klinice a spočívá v umístění cervikálních dilatátorů den před výkonem. Tento postup může být nepříjemný. Předchozí studie ukázala, že mifepriston snižuje počet osmotických dilatátorů, které je třeba umístit před zákrokem po 19. týdnu těhotenství. Naším cílem je prozkoumat mifepriston jako potenciální doplněk k cervikální dilataci nebo používaný samostatně, bez dilatátorů, jako metodu cervikální přípravy s nadějí na snížení bariér způsobených bolestivými procedurami a časem na klinice a mimo práci/domov, než současný přístup zahrnující dilatátory vyžaduje.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Životaschopné, jednočetné těhotenství
  • Dobrovolná žádost o potrat mezi 19. a 24. týdnem těhotenství
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na misoprostol nebo mifepriston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Dilapan-Placebo
Lékař umístí 4 nebo 5 osmotických cervikálních dilatátorů (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacientovi bude klinickým lékařem nebo výzkumným pracovníkem podána perorálně placebo pilulka se šťávou nebo vodou. Pacientky, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, dostanou den před výkonem 1 mg intraamniotického digoxinu.
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Osmotické cervikální dilatátory Dilapan-S zavedené přes vnitřní os.
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Aktivní komparátor: Dilapan-Mifepristone
Lékař umístí 4 nebo 5 osmotických cervikálních dilatátorů (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Lékař nebo výzkumný pracovník studie pacientce podá mifepriston (200 mg) perorálně se šťávou nebo vodou. Pacientkám, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, bude den před výkonem podán 1 mg intraamniotického digoxinu.
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Osmotické cervikální dilatátory Dilapan-S zavedené přes vnitřní os.
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Lék: Mifepriston
200 mcg mifepristonu perorálně
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco
Experimentální: Mifepriston
Ošetřující lékař nebo zkoušející bude pacientovi perorálně podávat mifepriston (200 mg) se šťávou nebo vodou. Pacientky, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, dostanou den před výkonem 1 mg intraamniotického digoxinu.
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Lék: Mifepriston
200 mcg mifepristonu perorálně
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační čas, shromážděný ihned v rámci procedury
Měřeno jako čas od vložení zrcátka do vyjmutí
Intraoperační čas, shromážděný ihned v rámci procedury

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně a 2 týdny po operaci
Děložní perforace
Intraoperačně a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Santa Clara Valley Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Shaw, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Jiné číslo grantu/financování: Packard Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení