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Präoperative Auswirkungen von Mifepriston auf Dilatations- und Evakuierungsdienste (POEM)

19. Januar 2024 aktualisiert von: Stanford University

Titel des Protokolls: Reduzierung von Komplikationen und Patientenbarrieren bei Abtreibungen im zweiten Trimester: Präoperative Auswirkungen von Mifepriston (POEM) auf Dilatations- und Evakuierungsdienste

Diese Forschungsstudie untersucht die Verwendung eines Medikaments, Mifepriston, das vor einer Abtreibung im zweiten Trimester verabreicht wird. Mifepriston ist ein Medikament, das für den medizinischen Schwangerschaftsabbruch im ersten Trimester zugelassen ist. Es wurde auch vor einem Schwangerschaftsabbruch im ersten zweiten Trimester (14.–16. Schwangerschaftswoche) und für einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester (auch Induktionsabort genannt) eingesetzt. Dieses Medikament hat Auswirkungen auf die Gebärmutter, die dazu beitragen können, den Gebärmutterhals zu erweitern oder zu öffnen. Bei einem Schwangerschaftsabbruch muss der Gebärmutterhals geöffnet werden, um die Schwangerschaft sicher zu beseitigen. Die Erweiterung oder Öffnung des Gebärmutterhalses ist sowohl für den einfacheren Abschluss des Eingriffs als auch für die Reduzierung möglicher Komplikationen von entscheidender Bedeutung. Zu diesen Komplikationen gehören Risswunden oder Risse am Gebärmutterhals und eine Perforation der Gebärmutter (ein Loch, das unbeabsichtigt in die Muskelwand der Gebärmutter gebohrt wird) und es wird nicht erwartet, dass sie in der Studie häufiger auftreten. Die Erweiterung des Gebärmutterhalses wird normalerweise durch das Einführen dünner Stäbe (Zervixdilatatoren) durch den Gebärmutterhals erreicht. Diese Stäbchen nehmen dann die Feuchtigkeit der Vagina auf und dehnen sich langsam aus, wodurch der Gebärmutterhals geöffnet wird. Die Standardmethode der Dilatation wird in der Klinik durchgeführt und beinhaltet die Platzierung von Zervixdilatatoren am Tag vor dem Eingriff. Dieses Verfahren kann unangenehm sein. Eine frühere Studie zeigte, dass Mifepriston die Anzahl der osmotischen Dilatatoren reduziert, die vor dem Eingriff nach der 19. Schwangerschaftswoche eingesetzt werden müssen. Unser Ziel ist es, Mifepriston als potenzielle Ergänzung zur Zervixdilatation oder als alleinige Anwendung ohne Dilatatoren als Methode zur Zervixvorbereitung zu untersuchen, mit der Hoffnung, die durch schmerzhafte Eingriffe und die Zeit in der Klinik und außerhalb der Arbeit/zu Hause verbrachten Barrieren gegenüber dem derzeitigen Ansatz mit Dilatatoren zu verringern erfordert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Lebensfähige Einlingsschwangerschaft
  • Ich suche zwischen der 19. und 24. Schwangerschaftswoche freiwillig nach einer Abtreibung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und das Studienprotokoll einhalten
  • Fließend Englisch oder Spanisch

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Misoprostol oder Mifepriston

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Dilapan-Placebo
Der Arzt wird 4 oder 5 osmotische Zervixdilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) einsetzen. Dem Patienten wird vom Arzt oder Studienleiter eine Placebo-Pille oral mit Saft oder Wasser verabreicht. Patientinnen, die älter als 22 Schwangerschaftswochen sind, erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
Sonstiges: Hygroskopische Zervixdilatatoren
Osmotische Dilapan-S-Zervixdilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
Arzneimittel: Intraamnionisches Digoxin
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
Aktiver Komparator: Dilapan-Mifepriston
Der Arzt wird 4 oder 5 osmotische Zervixdilatatoren (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm) einsetzen. Der Patientin wird vom Arzt oder Studienleiter oral Mifepriston (200 mg) mit Saft oder Wasser verabreicht. Patientinnen in der 22. Schwangerschaftswoche erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
Sonstiges: Hygroskopische Zervixdilatatoren
Osmotische Dilapan-S-Zervixdilatatoren, die durch den inneren Muttermund eingeführt werden.
Andere Namen:
  • Dilapan-S
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
Arzneimittel: Intraamnionisches Digoxin
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
Arzneimittel: Mifepriston
200 µg Mifepriston oral
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco
Experimental: Mifepriston
Dem Patienten wird vom Arzt oder Studienleiter Mifepriston (200 mg) oral mit Saft oder Wasser verabreicht. Patientinnen, die älter als 22 Schwangerschaftswochen sind, erhalten am Tag vor dem Eingriff 1 mg intraamnionisches Digoxin.
Arzneimittel: Misoprostol
400 µg bukkales Misoprostol 90 vor der Operation
Arzneimittel: Intraamnionisches Digoxin
1 mg Digoxin wird ca. 24 Stunden vor der Operation intraamniotisch bei Patientinnen verabreicht, die sich in der 22. Schwangerschaftswoche befinden
Arzneimittel: Mifepriston
200 µg Mifepriston oral
Andere Namen:
  • Mifeprex
  • Danco

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Intraoperative Zeit, wird sofort während des Eingriffs erfasst
Gemessen als Zeit vom Einführen des Spekulums bis zum Entfernen
Intraoperative Zeit, wird sofort während des Eingriffs erfasst

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ
Uterusperforation
Intraoperativ und 2 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Santa Clara Valley Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Packard Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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