Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační účinky mifepristonu na dilatační a evakuační služby (POEM)

19. ledna 2024 aktualizováno: Stanford University

Název protokolu: Snížení komplikací a pacientských bariér při potratu ve druhém trimestru: Předoperační účinky mifepristonu (POEM) na dilatační a evakuační služby

Tato výzkumná studie zkoumá použití léku, mifepristonu, podávaného před potratem ve druhém trimestru. Mifepriston je lék, který je schválen pro lékařský potrat během prvního trimestru. Používá se také před potratem v prvních sekundách trimestru (14-16 týdnů těhotenství) a pro medikamentózní potrat ve druhém trimestru (také nazývaný indukční potrat). Tento lék má účinky na dělohu, která může pomoci rozšířit nebo otevřít děložní čípek. Potrat vyžaduje otevření děložního čípku k bezpečnému odstranění těhotenství. Dilatace nebo otevření děložního čípku je zásadní jak pro snadné dokončení postupu, tak pro snížení komplikací, které mohou nastat. Tyto komplikace zahrnují tržnou ránu nebo natržení děložního čípku a perforaci dělohy (díra vytvořená neúmyslně ve svalové stěně dělohy) a neočekává se, že by se ve studii zvýšily. Dilatace děložního čípku se obvykle dosahuje umístěním tenkých tyčinek (cervikálních dilatátorů) přes děložní čípek. Tyto tyčinky poté absorbují vlhkost z pochvy a pomalu se roztahují, čímž otevírají děložní čípek. Standardní metoda dilatace se provádí na klinice a spočívá v umístění cervikálních dilatátorů den před výkonem. Tento postup může být nepříjemný. Předchozí studie ukázala, že mifepriston snižuje počet osmotických dilatátorů, které je třeba umístit před zákrokem po 19. týdnu těhotenství. Naším cílem je prozkoumat mifepriston jako potenciální doplněk k cervikální dilataci nebo používaný samostatně, bez dilatátorů, jako metodu cervikální přípravy s nadějí na snížení bariér způsobených bolestivými procedurami a časem na klinice a mimo práci/domov, než současný přístup zahrnující dilatátory vyžaduje.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Jose, California, Spojené státy, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Životaschopné, jednočetné těhotenství
  • Dobrovolná žádost o potrat mezi 19. a 24. týdnem těhotenství
  • Schopnost dát informovaný souhlas a dodržovat protokol studie
  • Plynule anglicky nebo španělsky

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na misoprostol nebo mifepriston

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Dilapan-Placebo
Lékař umístí 4 nebo 5 osmotických cervikálních dilatátorů (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacientovi bude klinickým lékařem nebo výzkumným pracovníkem podána perorálně placebo pilulka se šťávou nebo vodou. Pacientky, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, dostanou den před výkonem 1 mg intraamniotického digoxinu.
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Osmotické cervikální dilatátory Dilapan-S zavedené přes vnitřní os.
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Aktivní komparátor: Dilapan-Mifepristone
Lékař umístí 4 nebo 5 osmotických cervikálních dilatátorů (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Lékař nebo výzkumný pracovník studie pacientce podá mifepriston (200 mg) perorálně se šťávou nebo vodou. Pacientkám, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, bude den před výkonem podán 1 mg intraamniotického digoxinu.
Jiný: Hygroskopické cervikální dilatátory
Osmotické cervikální dilatátory Dilapan-S zavedené přes vnitřní os.
Ostatní jména:
  • Dilapan-S
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Lék: Mifepriston
200 mcg mifepristonu perorálně
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco
Experimentální: Mifepriston
Ošetřující lékař nebo zkoušející bude pacientovi perorálně podávat mifepriston (200 mg) se šťávou nebo vodou. Pacientky, které jsou ve více než 22. týdnu těhotenství, dostanou den před výkonem 1 mg intraamniotického digoxinu.
Lék: Misoprostol
400 mcg bukální misoprostol 90 pre-op
Lék: Intra-amniotický digoxin
1 mg digoxinu podaný intraamnioticky ~ 24 hodin před operací u pacientek, které jsou delší než 22 týdnů těhotenství
Lék: Mifepriston
200 mcg mifepristonu perorálně
Ostatní jména:
  • Mifeprex
  • Danco

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu
Časové okno: Intraoperační čas, shromážděný ihned v rámci procedury
Měřeno jako čas od vložení zrcátka do vyjmutí
Intraoperační čas, shromážděný ihned v rámci procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Intraoperačně a 2 týdny po operaci
Děložní perforace
Intraoperačně a 2 týdny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Santa Clara Valley Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kate Shaw, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Jiné číslo grantu/financování: Packard Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hygroskopické cervikální dilatátory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit