Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjne skutki Mifepristone na usługi dylatacji i ewakuacji (POEM)

19 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Stanford University

Tytuł protokołu: Zmniejszanie powikłań i barier dla pacjentów w drugim trymestrze Aborcja: Przedoperacyjny wpływ Mifepristone (POEM) na rozwarcie i usługi ewakuacyjne

Niniejsze badanie dotyczy stosowania leku, mifepristonu, podawanego przed aborcją w drugim trymestrze ciąży. Mifepristone to lek zatwierdzony do aborcji medycznej w pierwszym trymestrze ciąży. Stosowano go również przed aborcją we wczesnych sekundach trymestru ciąży (14-16 tydzień ciąży) oraz do aborcji farmakologicznej w drugim trymestrze ciąży (zwanej także aborcją indukcyjną). Ten lek ma wpływ na macicę, która może pomóc w rozszerzeniu lub otwarciu szyjki macicy. Aborcja wymaga otwarcia szyjki macicy w celu bezpiecznego usunięcia ciąży. Rozszerzanie lub otwieranie szyjki macicy jest niezbędne zarówno dla ułatwienia zakończenia zabiegu, jak i zmniejszenia powikłań, które mogą wystąpić. Powikłania te obejmują rozdarcie lub rozdarcie szyjki macicy i perforację macicy (dziura wykonana w sposób niezamierzony w ścianie mięśnia macicy) i nie oczekuje się ich częstszego występowania w badaniu. Rozszerzenie szyjki macicy uzyskuje się zwykle przez wprowadzenie cienkich prętów (rozszerzaczy szyjki macicy) przez szyjkę macicy. Pręciki te następnie wchłaniają wilgoć z pochwy i powoli rozszerzają się, otwierając szyjkę macicy. Standardowa metoda rozszerzania wykonywana jest w klinice i polega na założeniu rozszerzaczy szyjnych dzień przed zabiegiem. Ta procedura może być niewygodna. Wcześniejsze badanie wykazało, że mifepriston zmniejsza liczbę rozszerzaczy osmotycznych, które należy założyć przed zabiegiem po 19 tygodniu ciąży. Naszym celem jest zbadanie mifepristonu jako potencjalnego dodatku do rozszerzania szyjki macicy lub stosowanego samodzielnie, bez rozszerzaczy, jako metody przygotowania szyjki macicy z nadzieją na zmniejszenie barier narzuconych przez bolesne procedury i czas spędzony w klinice oraz z dala od pracy/domu, niż obecne podejście obejmujące rozszerzacze wymaga.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat
  • Żywotna, pojedyncza ciąża
  • Dobrowolne dążenie do aborcji między 19 a 24 tygodniem ciąży
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać protokołu badania
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na mizoprostol lub mifepriston

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Dilapan-Placebo
Klinicysta umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjentowi zostanie podana doustnie pigułka placebo z sokiem lub wodą przez klinicystę lub badacza. Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
Inny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
Lek: Digoksyna dopochwowa
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
Aktywny komparator: Dilapan-Mifepristone
Lekarz umieści 4 lub 5 osmotycznych rozszerzaczy szyjki macicy (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Pacjentka otrzyma mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjentki powyżej 22. tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie w dniu poprzedzającym zabieg.
Inny: Higroskopijne rozszerzacze szyjki macicy
Dilapan-S osmotyczne rozszerzacze szyjki macicy wprowadzane przez ujście wewnętrzne.
Inne nazwy:
  • Dilapan-S
Lek: Mizoprostol
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
Lek: Digoksyna dopochwowa
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
Lek: Mifepriston
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco
Eksperymentalny: Mifepriston
Pacjentowi zostanie podany mifepriston (200 mg) doustnie z sokiem lub wodą przez lekarza lub badacza. Pacjentki powyżej 22 tygodnia ciąży otrzymają 1 mg digoksyny doustnie na dzień przed zabiegiem.
Lek: Mizoprostol
400 mcg mizoprostolu dopoliczkowego 90 przed operacją
Lek: Digoksyna dopochwowa
1 mg digoksyny podanej do owodni ~24 godziny przed operacją u pacjentek powyżej 22 tygodnia ciąży
Lek: Mifepriston
200 mcg Mifepristone doustnie
Inne nazwy:
  • Mifepreks
  • Danco

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas procedury
Ramy czasowe: Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu
Mierzona jako czas od wprowadzenia wziernika do jego usunięcia
Czas śródoperacyjny, zebrany bezpośrednio w trakcie zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu
Perforacja macicy
Śródoperacyjnie i 2 tygodnie po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Santa Clara Valley Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kate Shaw, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 maja 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Inny numer grantu/finansowania: Packard Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami