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Effetti preoperatori del mifepristone sui servizi di dilatazione ed evacuazione (POEM)

19 gennaio 2024 aggiornato da: Stanford University

Titolo del protocollo: riduzione delle complicanze e delle barriere del paziente nell'aborto del secondo trimestre: effetti preoperatori del mifepristone (POEM) sui servizi di dilatazione ed evacuazione

Questo studio di ricerca indaga sull'uso di un farmaco, il mifepristone, somministrato prima dell'aborto del secondo trimestre. Il mifepristone è un farmaco approvato per l'aborto medico durante il primo trimestre. Inoltre è stato utilizzato prima dell'aborto nei primi secondi trimestre (14-16 settimane di gestazione) e per l'aborto farmacologico nel secondo trimestre (chiamato anche aborto di induzione). Questo farmaco ha effetti sull'utero che possono aiutare a dilatare o aprire la cervice. L'aborto richiede l'apertura della cervice per rimuovere in sicurezza la gravidanza. La dilatazione o apertura cervicale è essenziale sia per facilitare il completamento della procedura sia per ridurre le complicanze che possono verificarsi. Queste complicanze includono la lacerazione o lacerazione della cervice e la perforazione dell'utero (un foro praticato involontariamente nella parete muscolare dell'utero) e non si prevede che aumentino nello studio. La dilatazione della cervice si ottiene solitamente inserendo aste sottili (dilatatori cervicali) attraverso la cervice. Queste aste assorbono quindi l'umidità della vagina e si espandono lentamente, aprendo la cervice. Il metodo standard di dilatazione viene eseguito in clinica e prevede il posizionamento di dilatatori cervicali il giorno prima della procedura. Questa procedura può essere scomoda. Uno studio precedente ha dimostrato che il mifepristone riduce il numero di dilatatori osmotici che devono essere posizionati prima della procedura dopo 19 settimane di gestazione. Miriamo a studiare il mifepristone come potenziale aggiunta alla dilatazione cervicale o usato da solo, senza dilatatori, come metodo di preparazione cervicale con la speranza di ridurre le barriere imposte da procedure dolorose e tempo in clinica e lontano dal lavoro/casa che l'attuale approccio che coinvolge i dilatatori richiede.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni
  • Gravidanza vitale, singola
  • Richiesta volontaria di aborto tra la 19a e la 24a settimana di gestazione
  • In grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio
  • Fluente in inglese o spagnolo

Criteri di esclusione:

  • Allergia al misoprostolo o al mifepristone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Dilapan-Placebo
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Al paziente verrà somministrata una pillola placebo per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
Altro: Dilatatori cervicali igroscopici
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
Droga: Digossina intra-amniotica
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
Comparatore attivo: Dilapan-Mifepristone
Il medico posizionerà 4 o 5 dilatatori cervicali osmotici (Dilapan-S) (4 mm x 65 mm). Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che hanno più di 22 settimane di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
Altro: Dilatatori cervicali igroscopici
Dilatatori cervicali osmotici Dilapan-S inseriti attraverso il sistema operativo interno.
Altri nomi:
  • Dilapan-S
Droga: Misoprostolo
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
Droga: Digossina intra-amniotica
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
Droga: Mifepristone
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco
Sperimentale: Mifepristone
Al paziente verrà somministrato mifepristone (200 mg) per via orale con succo o acqua dal medico o dallo sperimentatore dello studio. I pazienti che superano la 22a settimana di gestazione riceveranno 1 mg di digossina intra-amniotica il giorno prima della procedura.
Droga: Misoprostolo
400 mcg misoprostolo buccale 90 preoperatorio
Droga: Digossina intra-amniotica
1 mg di digossina somministrata per via amniotica ~ 24 ore prima dell'intervento in pazienti con più di 22 settimane di gestazione
Droga: Mifepristone
200 mcg Mifepristone per via orale
Altri nomi:
  • Mifeprex
  • Danco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura
Misurato come tempo dall'inserimento dello speculum alla rimozione
Tempo intraoperatorio, raccolto immediatamente all'interno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento
Perforazione uterina
Intraoperatoriamente e 2 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Santa Clara Valley Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kate Shaw, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-05132013-108659
  • PF-108666 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Packard Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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