Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirace zbytkového žaludečního obsahu

26. června 2023 aktualizováno: University of Florida

Rutinní aspirace zbytkového obsahu žaludku u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností

Primárním účelem této studie je určit nutriční výsledky a rizika pro gastrointestinální integritu a funkci aspirace rutinního žaludečního obsahu před každým krmením u předčasně narozených dětí s velmi nízkou porodní hmotností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci studie budou náhodně rozděleni (jako když si hodíte mincí), aby jim buď odstranili zbytky jídla v žaludku před každým krmením, nebo aby jim zbytky jídla před každým krmením odstranili. Navíc, když se odběr krve provádí jako pravidelná péče, je třeba vzít další množství. Bude proveden test, který určí, jaké množství hormonů gastrin a motilin je obsaženo v krvi. Budou odebrány vzorky stolice. Účast může trvat přibližně do 6 až 8 týdnů věku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
146

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 dny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozené ve 32. týdnu nižšího gestačního věku
  • porodní hmotnost </= do 1250 gramů
  • dostávat nějakou enterální výživu do 72 hodin věku
  • dostávat parenterální výživu do 24 hodin věku

Kritéria vyloučení:

  • Vrozené nebo chromozomální abnormality
  • komplexní vrozené srdeční choroby a vrozené anatomické gastrointestinální abnormality

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rutinní aspirace žaludečního obsahu
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
Postup: Rutinní aspirace žaludečního obsahu
Kojenci budou mít před každým krmením rutinní odsávání žaludečního obsahu, aby bylo možné sledovat množství zbytkového žaludečního obsahu zbývajícího v žaludku.
Experimentální: Bez aspirace žaludečního obsahu
Kojenci nebudou mít rutinní odsávání žaludečního obsahu před každým krmením za účelem posouzení zbytkového obsahu žaludku.
Postup: Bez aspirace žaludečního obsahu
Kojenci nebudou mít rutinní odsávání žaludečního obsahu před každým krmením za účelem posouzení zbytkového obsahu žaludku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Enterální příjem v Den života 7
Časové okno: Den života 7
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 7
Den života 7
Enterální příjem v Den života 14
Časové okno: Den života 14
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 7
Den života 14
Enterální příjem v Den života 21
Časové okno: Den života 21
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 21
Den života 21
Enterální příjem v Den života 28
Časové okno: Den života 28
Objem krmiva v ml/kg podávané kojenci v den života 28
Den života 28
Enterální příjem v Day of Life 35
Časové okno: Den života 35
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 35
Den života 35
Enterální příjem v Den života 42
Časové okno: Den života 42
Objem krmiva v ml/kg podávané kojencům v den života 42
Den života 42

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny do dosažení plného počtu zdrojů
Časové okno: výchozí stav přibližně na 42 dní
Plné krmivo je definováno jako 120 mililitrů na kilogram a den
výchozí stav přibližně na 42 dní
Hodiny příjmu parenterální výživy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Počet hodin účastníků vyžadoval parenterální výživu
Výchozí stav na 42 dní
Hodiny přístupu na centrální linku
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Počet hodin účastníků vyžadoval přístup k centrální lince
Výchozí stav na 42 dní
Nejvyšší hladina alkalické fosfatázy
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
Nejvyšší úroveň během prvních 42 dnů
výchozí stav na 42 dní
Výskyt cholestázy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Výskyt cholestázy definovaný jako hladina přímého bilirubinu > 2 mg/dl
Výchozí stav na 42 dní
Hladina přímého bilirubinu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní. nejvyšší nahlášená hodnota
Hladina přímého bilirubinu při rutinním týdenním nebo dvoutýdenním laboratorním testování
Výchozí stav na 42 dní. nejvyšší nahlášená hodnota
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: výchozí stav do přibližně 3 měsíců
Dny kojence zůstává v nemocnici
výchozí stav do přibližně 3 měsíců
Epizody pozdní sepse
Časové okno: 4 až 42 dní
Epizody předpokládané nebo kultivovaně pozitivní sepse v > 3 dnech života
4 až 42 dní
Epizody nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Epizody radiologického důkazu nekrotizující enterokolitidy (stádium 2 nebo vyšší)
Výchozí stav na 42 dní
Epizody pneumonie související s ventilátorem
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
Epizody ventilátorové pneumonie
výchozí stav na 42 dní
Epizody aspirační pneumonie
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
Epizody aspirační pneumonie na rentgenovém snímku
výchozí stav na 42 dní
Epizody pozitivní tracheální kultury
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Epizody tracheální kultury pozitivní na bakterie
Výchozí stav na 42 dní
Epizody 2 nebo více pozitivních kultur tracheálního aspirátu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Epizody 2 nebo více tracheálních kultur pozitivních na bakterie
Výchozí stav na 42 dní
Epizody bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 měsíce
Epizody bronchopulmonální dysplazie
Výchozí stav přibližně 3 měsíce
Nejvyšší hladina tracheálního pepsinu
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Nejvyšší hladina pepsinu získaná ze sekretů endotracheální trubice
Výchozí stav na 42 dní
Dny invazivní ventilace
Časové okno: Výchozí stav přibližně 3 měsíce
Počet dní, po které kojenci potřebovali invazivní ventilaci
Výchozí stav přibližně 3 měsíce
Počet zemřelých kojenců
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Počet kojenců, kteří zemřeli během 6týdenní studie.
Výchozí stav na 42 dní
Počet rentgenových snímků břicha
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
počet provedených rentgenových snímků břicha
výchozí stav na 42 dní
Epizody abdominální distenze
Časové okno: Výchozí stav na 42 dní
Epizody zvětšeného obvodu břicha o 2 cm nebo více
Výchozí stav na 42 dní
Emise
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
Počet epizod zvracení
výchozí stav na 42 dní
Hmotnost
Časové okno: 42 dní
Hmotnost ve věku 6 týdnů. Všimněte si, že děti se narodily s hmotností < 1500 gramů
42 dní
Obvod hlavy
Časové okno: 42 dní
Obvod hlavy ve 42 dnech
42 dní
Délka
Časové okno: 42 dní
Délka 42 dní
42 dní
Přítomnost krve ve stolici
Časové okno: výchozí stav na 42 dní
Podíl guajakových pozitivních stolic.
výchozí stav na 42 dní
Hladina fekálního kalprotektinu
Časové okno: 42 dní
Hladina kalprotektinu ve stolici
42 dní
Hladina gastrinu v séru
Časové okno: základní stav na 21 dní
hladina gastrinu ve 3 týdnech
základní stav na 21 dní
Hladina motilinu v séru
Časové okno: základní stav na 21 dní
Hladina motilinu v séru po 21 dnech
základní stav na 21 dní
Fekální S100A12
Časové okno: 42 dní
Hladina výkalů S100A12
42 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. května 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201501174- N
  • 1R01NR014019-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení