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Aspirazione del contenuto gastrico residuo

26 giugno 2023 aggiornato da: University of Florida

Aspirazione di routine del contenuto gastrico residuo nei neonati con peso alla nascita molto basso

Lo scopo principale di questo studio è determinare gli esiti nutrizionali e i rischi per l'integrità gastrointestinale e la funzione dell'aspirazione del contenuto gastrico di routine prima di ogni poppata in neonati prematuri con peso alla nascita molto basso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti allo studio verranno assegnati in modo casuale (come il lancio di una moneta) a rimuovere il cibo avanzato nello stomaco prima di ogni poppata o a non rimuovere il cibo avanzato prima di ogni poppata. Inoltre, quando viene eseguito un prelievo di sangue come cura regolare, deve essere prelevata una quantità extra. Verrà eseguito un test per determinare la quantità di ormoni gastrina e motilina contenuta nel sangue. Saranno raccolti campioni di feci. La partecipazione potrebbe durare fino a circa 6-8 settimane di età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 giorni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • nato a 32 settimane di meno di età gestazionale
  • peso alla nascita </= a 1250 grammi
  • ricevere alcune alimentazioni enterali entro le 72 ore di età
  • ricevere alimentazione parenterale entro le 24 ore di età

Criteri di esclusione:

  • Anomalie congenite o cromosomiche
  • cardiopatie congenite complesse e anomalie gastrointestinali anatomiche congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Aspirazione di routine del contenuto gastrico
I neonati avranno un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimanente nello stomaco.
Procedura: Aspirazione di routine del contenuto gastrico
I neonati avranno un'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per monitorare la quantità di contenuto gastrico residuo rimanente nello stomaco.
Sperimentale: Nessuna aspirazione del contenuto gastrico
I neonati non avranno l'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per valutare il contenuto gastrico residuo.
Procedura: Nessuna aspirazione del contenuto gastrico
I neonati non avranno l'aspirazione di routine del contenuto gastrico prima di ogni poppata per valutare il contenuto gastrico residuo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione enterale il giorno della vita 7
Lasso di tempo: Giorno della vita 7
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al lattante il giorno della vita 7
Giorno della vita 7
Assunzione enterale il giorno della vita 14
Lasso di tempo: Giorno della vita 14
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al lattante il giorno della vita 7
Giorno della vita 14
Assunzione enterale il giorno della vita 21
Lasso di tempo: Giorno della vita 21
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti nel giorno della vita 21
Giorno della vita 21
Assunzione enterale il giorno della vita 28
Lasso di tempo: Giorno della vita 28
Il volume in ml/kg di alimenti forniti al neonato il giorno della vita 28
Giorno della vita 28
Assunzione enterale al giorno della vita 35
Lasso di tempo: Giorno della vita 35
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti il ​​giorno della vita 35
Giorno della vita 35
Assunzione enterale il giorno della vita 42
Lasso di tempo: Giorno della vita 42
Il volume in ml/kg di mangime fornito ai lattanti nel giorno della vita 42
Giorno della vita 42

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni per raggiungere i feed completi
Lasso di tempo: basale a circa 42 giorni
I mangimi completi sono definiti come 120 millilitri per chilogrammo al giorno
basale a circa 42 giorni
Ore che ricevono nutrizione parenterale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Il numero di ore ai partecipanti ha richiesto la nutrizione parenterale
Basale a 42 giorni
Orari di accesso alla linea centrale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Il numero di ore di partecipanti richiedeva l'accesso alla linea centrale
Basale a 42 giorni
Il più alto livello di fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
Livello massimo durante i primi 42 giorni
basale a 42 giorni
Evento di colestasi
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Presenza di colestasi definita come livello di bilirubina diretta > 2 mg/dL
Basale a 42 giorni
Livello di bilirubina diretta
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni. valore più alto riportato
Livello di bilirubina diretta su test di laboratorio settimanali o bisettimanali di routine
Basale a 42 giorni. valore più alto riportato
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: basale a circa 3 mesi
Il neonato rimane in ospedale per giorni
basale a circa 3 mesi
Episodi di sepsi ad esordio tardivo
Lasso di tempo: 4 a 42 giorni
Episodi di presunta o coltura positiva sepsi a > 3 giorni di vita
4 a 42 giorni
Episodi di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Episodi di evidenza radiologica di enterocolite necrotizzante (stadio 2 o superiore)
Basale a 42 giorni
Episodi di polmonite associata al ventilatore
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
Episodi di polmonite associata al ventilatore
basale a 42 giorni
Episodi di polmonite da aspirazione
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
Episodi di polmonite ab ingestis alla radiografia
basale a 42 giorni
Episodi di una coltura tracheale positiva
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Episodi di una coltura tracheale positiva per i batteri
Basale a 42 giorni
Episodi di 2 o più colture di aspirato tracheale positive
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Episodi di 2 o più colture tracheali positive per i batteri
Basale a 42 giorni
Episodi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: Basale a circa 3 mesi
Episodi di displasia broncopolmonare
Basale a circa 3 mesi
Il più alto livello di pepsina tracheale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Il più alto livello di pepsina ottenuto dalle secrezioni del tubo endotracheale
Basale a 42 giorni
Giorni di ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Basale a circa 3 mesi
Numero di giorni in cui i neonati hanno richiesto ventilazione invasiva
Basale a circa 3 mesi
Numero di neonati deceduti
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Numero di neonati deceduti durante lo studio di 6 settimane.
Basale a 42 giorni
Numero di radiografie addominali
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
numero di radiografie addominali eseguite
basale a 42 giorni
Episodi di distensione addominale
Lasso di tempo: Basale a 42 giorni
Episodi di aumento della circonferenza addominale di 2 cm o superiore
Basale a 42 giorni
Vomito
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
Numero di episodi di vomito
basale a 42 giorni
Peso
Lasso di tempo: 42 giorni
Peso a 6 settimane di età. Nota i neonati sono nati con un peso < 1500 grammi
42 giorni
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 42 giorni
Circonferenza cranica a 42 giorni
42 giorni
Lunghezza
Lasso di tempo: 42 giorni
Durata a 42 giorni
42 giorni
Presenza di sangue nelle feci
Lasso di tempo: basale a 42 giorni
Proporzione di feci positive al guaiaco.
basale a 42 giorni
Livello di calprotectina fecale
Lasso di tempo: 42 giorni
Livello di calprotectina nelle feci
42 giorni
Livello di gastrina sierica
Lasso di tempo: basale a 21 giorni
livello di gastrina a 3 settimane
basale a 21 giorni
Livello sierico di motilina
Lasso di tempo: basale a 21 giorni
Livello di motilina sierica a 21 giorni
basale a 21 giorni
Fecale S100A12
Lasso di tempo: 42 giorni
Livello di feci S100A12
42 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2013

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201501174- N
  • 1R01NR014019-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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