Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspiration af resterende maveindhold

26. juni 2023 opdateret af: University of Florida

Rutinemæssig aspiration af resterende maveindhold hos spædbørn med meget lav fødselsvægt

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme ernæringsresultater og risici for gastrointestinal integritet og funktion af aspiration for rutinemæssigt maveindhold forud for hver fodring hos for tidligt fødte spædbørn med meget lav fødselsvægt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne i undersøgelsen vil blive tilfældigt tildelt (som at vende en mønt) til enten at få fjernet madrester i maven før hver fodring, eller ikke få fjernet madrester før hver fodring. Derudover, når en blodtapning udføres som almindelig pleje, skal der tages en ekstra mængde. En test for at bestemme, hvor meget af hormonerne gastrin og motilin, der er indeholdt i blodet, vil blive udført. Afføringsprøver vil blive indsamlet. Deltagelse kan vare op til cirka 6 til 8 ugers alderen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født i 32 uger med lavere svangerskabsalder
  • fødselsvægt </= til 1250 gram
  • modtage nogle enteral ernæring ved 72 timers alderen
  • modtager parenteral fodring inden 24 timers alderen

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte eller kromosomale abnormiteter
  • komplekse medfødte hjertesygdomme og medfødte anatomiske gastrointestinale abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Rutinemæssig aspiration af maveindhold
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af ​​resterende maveindhold tilbage i maven.
Procedure: Rutinemæssig aspiration af maveindhold
Spædbørn vil have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at overvåge mængden af ​​resterende maveindhold tilbage i maven.
Eksperimentel: Ingen aspiration af maveindhold
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at vurdere resterende maveindhold.
Procedure: Ingen aspiration af maveindhold
Spædbørn vil ikke have rutinemæssig aspiration af maveindhold før hver fodring for at vurdere resterende maveindhold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enteralt indtag på livets dag 7
Tidsramme: Livets dag 7
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbarnet på levedagen 7
Livets dag 7
Enteralt indtag på livets dag 14
Tidsramme: Livets dag 14
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbarnet på levedagen 7
Livets dag 14
Enteralt indtag på livets dag 21
Tidsramme: Livets dag 21
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på livets dag 21
Livets dag 21
Enteralt indtag på livets dag 28
Tidsramme: Livets dag 28
Mængden i ml/kg af foder, der gives til spædbarnet på levedagen 28
Livets dag 28
Enteralt indtag på Life Day 35
Tidsramme: Livets dag 35
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på levedagen 35
Livets dag 35
Enteralt indtag på livets dag 42
Tidsramme: Livets dag 42
Mængden i ml/kg foder, der gives til spædbørn på levedagen 42
Livets dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage til at nå fulde feeds
Tidsramme: baseline til cirka 42 dage
Fuldfoder er defineret som 120 milliliter pr. kg pr. dag
baseline til cirka 42 dage
Timer, der modtager parenteral ernæring
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Antallet af timer deltagere krævede parenteral ernæring
Baseline til 42 dage
Timer af Central Line Access
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Antallet af timer deltagere krævede central linjeadgang
Baseline til 42 dage
Højeste niveau af alkalisk fosfatase
Tidsramme: baseline til 42 dage
Højeste niveau i løbet af de første 42 dage
baseline til 42 dage
Forekomst af kolestase
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Forekomst af kolestatse defineret som et direkte bilirubinniveau > 2 mg/dL
Baseline til 42 dage
Niveau af direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline til 42 dage. højeste værdi rapporteret
Niveau af direkte bilirubin ved rutinemæssig ugentlig eller anden uge laboratorietest
Baseline til 42 dage. højeste værdi rapporteret
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: baseline til cirka 3 måneder
Dage spædbarn forbliver på hospitalet
baseline til cirka 3 måneder
Episoder af sepsis med sen begyndelse
Tidsramme: 4 til 42 dage
Episoder med formodet eller kulturpositiv sepsis ved > 3 levedage
4 til 42 dage
Episoder af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Episoder af radiologiske tegn på nekrotiserende enterocolitis (stadie 2 eller højere)
Baseline til 42 dage
Episoder af Ventilator Associated Pneumonia
Tidsramme: baseline til 42 dage
Episoder af ventilatorassocieret lungebetændelse
baseline til 42 dage
Episoder af Aspiration Pneumoni
Tidsramme: baseline til 42 dage
Episoder af aspirationspneumoni på røntgenbillede
baseline til 42 dage
Episoder af en positiv luftrørskultur
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Episoder af en luftrørskultur positiv for bakterier
Baseline til 42 dage
Episoder af 2 eller flere positive trakeale aspiratkulturer
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Episoder af 2 eller flere luftrørskulturer positive for bakterier
Baseline til 42 dage
Episoder af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: Baseline til cirka 3 måneder
Episoder af bronkopulmonal dysplasi
Baseline til cirka 3 måneder
Højeste luftrørspepsinniveau
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Det højeste niveau af pepsin opnået fra sekreter fra endotracheale rør
Baseline til 42 dage
Dage med invasiv ventilation
Tidsramme: Baseline til cirka 3 måneder
Antal dage, spædbørn havde brug for invasiv ventilation
Baseline til cirka 3 måneder
Antal spædbørn, der døde
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Antal spædbørn, der døde i løbet af 6 ugers undersøgelsen.
Baseline til 42 dage
Antal abdominale røntgenbilleder
Tidsramme: baseline til 42 dage
antal udførte abdominale røntgenbilleder
baseline til 42 dage
Episoder af abdominal distension
Tidsramme: Baseline til 42 dage
Episoder med øget abdominal omkreds med 2 cm eller mere
Baseline til 42 dage
Emesis
Tidsramme: baseline til 42 dage
Antal emesis-episoder
baseline til 42 dage
Vægt
Tidsramme: 42 dage
Vægt ved 6 ugers alderen. Bemærk, at spædbørn blev født med en vægt på < 1500 gram
42 dage
Hovedomkreds
Tidsramme: 42 dage
Hovedomkreds ved 42 dage
42 dage
Længde
Tidsramme: 42 dage
Længde på 42 dage
42 dage
Tilstedeværelse af blod i afføring
Tidsramme: baseline til 42 dage
Andel af guaiac positiv afføring.
baseline til 42 dage
Niveau af fækal Calprotectin
Tidsramme: 42 dage
Niveau af calprotectin i afføring
42 dage
Serum Gastrin niveau
Tidsramme: baseline til 21 dage
niveau af gastrin efter 3 uger
baseline til 21 dage
Serum Motilin niveau
Tidsramme: baseline til 21 dage
Serummotilin niveau efter 21 dage
baseline til 21 dage
Fecal S100A12
Tidsramme: 42 dage
Niveau af fækal S100A12
42 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2013

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201501174- N
  • 1R01NR014019-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger