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Aspiration von restlichem Mageninhalt

26. Juni 2023 aktualisiert von: University of Florida

Routinemäßige Aspiration von restlichem Mageninhalt bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, Ernährungsergebnisse und Risiken für die Magen-Darm-Integrität und die Funktion des Absaugens des routinemäßigen Mageninhalts vor jeder Fütterung bei Frühgeborenen mit sehr geringem Geburtsgewicht zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Den Studienteilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) zugewiesen, ob vor jeder Fütterung die Essensreste in ihrem Magen entfernt werden oder nicht. Darüber hinaus muss bei der regelmäßigen Blutentnahme eine zusätzliche Menge entnommen werden. Es wird ein Test durchgeführt, um festzustellen, wie viel der Hormone Gastrin und Motilin im Blut enthalten sind. Es werden Stuhlproben gesammelt. Die Teilnahme kann bis zum Alter von etwa 6 bis 8 Wochen dauern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32504
        • Neonatal intensive care unit at Shands children's hospital at the Univeristy of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geboren in der 32. Schwangerschaftswoche oder weniger im Gestationsalter
  • Geburtsgewicht </= bis 1250 Gramm
  • bis zum Alter von 72 Stunden einige enterale Mahlzeiten erhalten
  • bis zum Alter von 24 Stunden parenteral ernährt werden

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder chromosomale Anomalien
  • komplexe angeborene Herzerkrankungen und anatomische Anomalien des Magen-Darm-Trakts

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Routinemäßiges Absaugen von Mageninhalt
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung routinemäßig der Mageninhalt abgesaugt, um die Menge des restlichen Mageninhalts im Magen zu überwachen.
Verfahren: Routinemäßiges Absaugen von Mageninhalt
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung routinemäßig der Mageninhalt abgesaugt, um die Menge des restlichen Mageninhalts im Magen zu überwachen.
Experimental: Keine Aspiration von Mageninhalt
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung nicht routinemäßig der Mageninhalt abgesaugt, um den restlichen Mageninhalt zu beurteilen.
Verfahren: Keine Aspiration von Mageninhalt
Bei Säuglingen wird vor jeder Fütterung nicht routinemäßig der Mageninhalt abgesaugt, um den restlichen Mageninhalt zu beurteilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Enterale Einnahme am 7. Lebenstag
Zeitfenster: Tag des Lebens 7
Das Volumen in ml/kg der dem Säugling am 7. Lebenstag verabreichten Nahrung
Tag des Lebens 7
Enterale Einnahme am 14. Lebenstag
Zeitfenster: Tag des Lebens 14
Das Volumen in ml/kg der dem Säugling am 7. Lebenstag verabreichten Nahrung
Tag des Lebens 14
Enterale Einnahme am 21. Lebenstag
Zeitfenster: Tag des Lebens 21
Das Futtervolumen in ml/kg, das Säuglingen am 21. Lebenstag verabreicht wird
Tag des Lebens 21
Enterale Einnahme am 28. Lebenstag
Zeitfenster: Tag des Lebens 28
Das Volumen in ml/kg der Nahrung, die dem Säugling am 28. Lebenstag verabreicht wurde
Tag des Lebens 28
Enterale Einnahme am Lebenstag 35
Zeitfenster: Lebenstag 35
Das Futtervolumen in ml/kg, das Säuglingen am 35. Lebenstag verabreicht wird
Lebenstag 35
Enterale Einnahme am Tag des Lebens 42
Zeitfenster: Tag des Lebens 42
Das Futtervolumen in ml/kg, das Säuglingen am 42. Lebenstag verabreicht wird
Tag des Lebens 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage, um vollständige Feeds zu erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert auf etwa 42 Tage
Als Vollnahrung gelten 120 Milliliter pro Kilogramm und Tag
Ausgangswert auf etwa 42 Tage
Stunden, die parenterale Ernährung erhalten
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Die Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer für eine parenterale Ernährung benötigten
Ausgangswert bis 42 Tage
Öffnungszeiten des Central Line-Zugangs
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Die Anzahl der Stunden, die die Teilnehmer für den zentralen Leitungszugang benötigten
Ausgangswert bis 42 Tage
Höchster alkalischer Phosphatase-Wert
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Höchster Wert während der ersten 42 Tage
Grundlinie auf 42 Tage
Auftreten von Cholestase
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Auftreten einer Cholesterin, definiert als ein direkter Bilirubinspiegel > 2 mg/dl
Ausgangswert bis 42 Tage
Spiegel des direkten Bilirubins
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage. höchster gemeldeter Wert
Spiegel des direkten Bilirubins bei routinemäßigen wöchentlichen oder zweiwöchentlichen Labortests
Ausgangswert bis 42 Tage. höchster gemeldeter Wert
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Tage, an denen das Kind im Krankenhaus bleibt
Ausgangswert auf ca. 3 Monate
Episoden einer spät einsetzenden Sepsis
Zeitfenster: 4 bis 42 Tage
Episoden einer vermuteten oder kulturpositiven Sepsis nach > 3 Lebenstagen
4 bis 42 Tage
Episoden einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden mit radiologischen Anzeichen einer nekrotisierenden Enterokolitis (Stadium 2 oder höher)
Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden einer beatmungsassoziierten Pneumonie
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Episoden einer beatmungsbedingten Lungenentzündung
Grundlinie auf 42 Tage
Episoden einer Aspirationspneumonie
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Episoden einer Aspirationspneumonie im Röntgenbild
Grundlinie auf 42 Tage
Episoden einer positiven Trachealkultur
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden einer bakterienpositiven Trachealkultur
Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden von 2 oder mehr positiven Trachealaspiratkulturen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden von 2 oder mehr Trachealkulturen, die positiv auf Bakterien sind
Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden bronchopulmonaler Dysplasie
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate
Episoden bronchopulmonaler Dysplasie
Ausgangswert: ca. 3 Monate
Höchster trachealer Pepsinspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Der höchste Pepsingehalt wird aus Endotrachealtubussekreten gewonnen
Ausgangswert bis 42 Tage
Tage der invasiven Beatmung
Zeitfenster: Ausgangswert: ca. 3 Monate
Anzahl der Tage, an denen Säuglinge eine invasive Beatmung benötigten
Ausgangswert: ca. 3 Monate
Anzahl der verstorbenen Säuglinge
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Anzahl der Säuglinge, die während der 6-wöchigen Studie starben.
Ausgangswert bis 42 Tage
Anzahl der Abdomen-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Anzahl der durchgeführten Röntgenaufnahmen des Abdomens
Grundlinie auf 42 Tage
Episoden von Blähungen
Zeitfenster: Ausgangswert bis 42 Tage
Episoden mit einem um 2 cm oder mehr vergrößerten Bauchumfang
Ausgangswert bis 42 Tage
Erbrechen
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Anzahl der Emesis-Episoden
Grundlinie auf 42 Tage
Gewicht
Zeitfenster: 42 Tage
Gewicht im Alter von 6 Wochen. Beachten Sie, dass Säuglinge mit einem Gewicht von < 1500 Gramm geboren wurden
42 Tage
Kopfumfang
Zeitfenster: 42 Tage
Kopfumfang nach 42 Tagen
42 Tage
Länge
Zeitfenster: 42 Tage
Länge bei 42 Tagen
42 Tage
Vorhandensein von Blut im Stuhl
Zeitfenster: Grundlinie auf 42 Tage
Anteil Guajak-positiver Stühle.
Grundlinie auf 42 Tage
Spiegel von fäkalem Calprotectin
Zeitfenster: 42 Tage
Calprotectinspiegel im Stuhl
42 Tage
Serum-Gastrin-Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie auf 21 Tage
Gastrinspiegel nach 3 Wochen
Grundlinie auf 21 Tage
Motilinspiegel im Serum
Zeitfenster: Grundlinie auf 21 Tage
Serummotilinspiegel nach 21 Tagen
Grundlinie auf 21 Tage
Fäkalien S100A12
Zeitfenster: 42 Tage
Stuhlgehalt S100A12
42 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Nursing Research (NINR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie A Parker, PhD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201501174- N
  • 1R01NR014019-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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