Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání kinematiky in vivo s totální endoprotézou kolene Stryker nebo Zimmer

8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Porovnání kinematiky in vivo u pacientů s implantovanou totální endoprotézou kolenního kloubu buď Stryker nebo Zimmer

Tato studie porovná kinematická data shromážděná od pacientů s implantáty vytvořenými různými výrobci, aby se zjistilo, který z těchto implantátů poskytuje normálnější kinematický vzor ve srovnání s normálním kolenem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Lepší pochopení kinematiky kolenního kloubu je důležité pro vysvětlení předčasného selhání polyetylenového opotřebení v rámci kolenních implantátů a pro pomoc při návrhu protézy, která se nejvíce blíží normálnímu kolenu. Proto je cílem této studie porovnat kinematické vzorce in vivo u subjektů s implantovaným buď totální endoprotézou kolenního kloubu Stryker Triathlon Posterior Cruciate Rekeeping (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) nebo Zimmer NexGen PCR TKA, aby se zjistilo, zda existují nějaké kinematické rozdíly mezi tyto návrhy TKA. Každý subjekt bude požádán, aby se podrobil skiaskopickému vyšetření při provádění zátěžových činností pod dohledem pomocí nové mobilní sledovací skiaskopické jednotky University of Tennessee při provádění činností hlubokého ohýbání kolene a náběhu a spouštění. Mobilní skiaskopická jednotka je schválena pro použití státem Tennessee na základě studie po studii poté, co je pro každou studii získáno schválení IRB.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Science and Engineering Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníky budou pacienti Dr. Harolda E. Catese z Ortopedických klinik v Tennessee a musí jim být implantován buď Stryker Triathlon CR TKA nebo Zimmer PCR TKA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být alespoň 3 měsíce po operaci a během posledních 6 měsíců nebyly provedeny žádné jiné chirurgické zákroky
  • Musí mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber
  • Musí mít index tělesné hmotnosti nižší než 38
  • Musí být posouzeno jako klinicky úspěšné s Knee Society Score >90
  • Musí mít 100% pooperační pasivní flexi bez ligamentózní laxnosti nebo bolesti
  • Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci
  • Musí být schopen vystoupat a sestoupit po rampě se sklonem 10 stupňů bez pomoci
  • Musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
  • Musí být mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4) na výšku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo potenciálně březí ženy
  • Neochota podepsat informovaný souhlas nebo formuláře HIPAA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti s Stryker Triathlon CR TKA
Pacienti s implantovanou totální totální endoprotézou kolenního kloubu Stryker Triathlon Posterior Cruciate Rekeeping.
Přístroj: Stryker totální endoprotéza kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého kloubu (PCR)
Samotný skiaskopický postup se používá jako prostředek sběru dat a není vyšetřovaným zásahem; proto je studie observační a nikoli intervenční.
Ostatní jména:
  • Triatlon PCR TKA
Pacienti s TKA Zimmer PCR
Pacienti s implantovanou zadní zkříženou totální endoprotézou kolena Zimmer NexGen.
Přístroj: Zimmer PCR TKA
Samotný skiaskopický postup se používá jako prostředek sběru dat a není vyšetřovaným zásahem; proto je studie observační a nikoli intervenční.
Ostatní jména:
  • Zimmer NexGen PCR TKA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinematika – Deep Knee Bend Activity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laterální přední zadní (LAP) a mediální přední zadní (MAP) translace a axiální rotace (AR) a maximální flexe mediálních kondylů femuru během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB)
3 měsíce po operaci
Kinematika – Náběhová aktivita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laterální přední zadní (LAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] a Mediální přední zadní (MAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66- 100 %] translace a axiální rotace (AR) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] mediálních kondylů femuru během aktivity ramp up
3 měsíce po operaci
Kinematika – aktivita náběhu dolů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Laterální přední zadní (LAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] a Mediální přední zadní (MAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66- 100 %] translace a axiální rotace (AR) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] mediálních kondylů femuru během aktivity ramp down
3 měsíce po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Tennessee, Knoxville

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
  • Vrchní vyšetřovatel: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 130180/2012017
  • R011373454 (Jiné číslo grantu/financování: Stryker Orthopaedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení