Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto cinematico in vivo tra l'artroplastica totale del ginocchio Stryker o Zimmer

8 ottobre 2019 aggiornato da: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville

Confronto in vivo della cinematica per i pazienti sottoposti a impianto di artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore Stryker o Zimmer

Questo studio confronterà i dati cinematici raccolti da pazienti con impianti creati da diversi produttori per vedere quale di questi impianti fornisce un modello cinematico più normale rispetto al ginocchio normale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una migliore comprensione della cinematica dell'articolazione del ginocchio è importante per spiegare i fallimenti prematuri dell'usura del polietilene all'interno degli impianti del ginocchio e per aiutare a progettare una protesi che si avvicini il più possibile al ginocchio normale. Pertanto, gli obiettivi di questo studio sono confrontare i modelli cinematici in vivo per i soggetti impiantati con un disegno di artroplastica totale del ginocchio (TKA) Stryker Triathlon Posterior Cruciate Retaining (PCR) o Zimmer NexGen PCR TKA per determinare se ci sono differenze cinematiche tra questi modelli TKA. Ad ogni soggetto verrà chiesto di sottoporsi a una valutazione fluoroscopica durante l'esecuzione di attività di carico sotto sorveglianza utilizzando la nuova unità fluoroscopica di tracciamento mobile dell'Università del Tennessee durante l'esecuzione di attività di flessione profonda del ginocchio e di salita e discesa. L'unità mobile per fluoroscopia è approvata per l'uso dallo Stato del Tennessee su base studio per studio dopo aver ottenuto l'approvazione dell'IRB per ciascuno studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Science and Engineering Research Facility
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Perkins Hall, The University of Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37923
        • Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37996
        • Dougherty Engineering Building, Room M007

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno pazienti del Dr. Harold E. Cates delle cliniche ortopediche del Tennessee e devono essere stati impiantati con un TKA Stryker Triathlon CR o TKA Zimmer PCR

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere almeno 3 mesi post-operatorio senza altre procedure chirurgiche condotte negli ultimi 6 mesi
  • Deve avere un peso corporeo inferiore a 250 libbre
  • Deve avere un indice di massa corporea inferiore a 38
  • Deve essere giudicato clinicamente positivo con un punteggio della Knee Society >90
  • Deve avere una flessione passiva post-operatoria del 100% senza lassità legamentosa o dolore
  • Deve essere in grado di camminare su un terreno pianeggiante senza aiuti di alcun tipo
  • Deve essere in grado di salire e scendere una rampa con un'inclinazione di 10 gradi senza assistenza
  • Deve essere disposto a firmare sia il consenso informato che i moduli HIPAA
  • Deve essere alto tra 160 cm (5'3) e 193 cm (6'4).

Criteri di esclusione:

  • Donne gravide o potenzialmente gravide
  • Riluttante a firmare moduli di consenso informato o HIPAA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con TKA Stryker Triathlon CR
Pazienti sottoposti a impianto di artroplastica totale del ginocchio con conservazione del crociato posteriore Stryker Triathlon.
Dispositivo: Artroplastica totale del ginocchio (TKA) Stryker con ritenzione del crociato posteriore (PCR)
La stessa procedura di fluoroscopia viene utilizzata come mezzo di raccolta dei dati e non è l'intervento in esame; pertanto, lo studio è osservazionale e non interventistico.
Altri nomi:
  • Triathlon PCR TKA
Pazienti con TKA Zimmer PCR
Pazienti impiantati con un'artroplastica totale del ginocchio a conservazione del crociato posteriore Zimmer NexGen.
Dispositivo: Zimmer PCR TKA
La stessa procedura di fluoroscopia viene utilizzata come mezzo di raccolta dei dati e non è l'intervento in esame; pertanto, lo studio è osservazionale e non interventistico.
Altri nomi:
  • Zimmer NexGen PCR TKA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cinematica - Attività di flessione profonda del ginocchio
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Traslazioni laterale antero-posteriore (LAP) e mediale antero-posteriore (MAP), rotazione assiale (AR) e massima flessione dei condili femorali mediali durante l'attività di flessione profonda del ginocchio (DKB)
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica - Attività di accelerazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] traslazioni e rotazione assiale (AR) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dei condili femorali mediali durante l'attività di accelerazione
3 mesi dopo l'intervento
Cinematica - Attività di decelerazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Lateral Anterior Posterior (LAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] e Medial Anterior Posterior (MAP) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66- 100%] e rotazione assiale (AR) [durante 3 momenti - 0-33%, 33-66% e 66-100%] dei condili femorali mediali durante l'attività ramp down
3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Tennessee, Knoxville

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Stryker Orthopaedics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
  • Investigatore principale: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
  • Investigatore principale: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
  • Investigatore principale: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 ottobre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 130180/2012017
  • R011373454 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stryker Orthopaedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni