Srovnání kinematiky in vivo s totální endoprotézou kolene Stryker nebo Zimmer
8. října 2019 aktualizováno: Richard Komistek, The University of Tennessee, Knoxville
Porovnání kinematiky in vivo u pacientů s implantovanou totální endoprotézou kolenního kloubu buď Stryker nebo Zimmer
Tato studie porovná kinematická data shromážděná od pacientů s implantáty vytvořenými různými výrobci, aby se zjistilo, který z těchto implantátů poskytuje normálnější kinematický vzor ve srovnání s normálním kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Lepší pochopení kinematiky kolenního kloubu je důležité pro vysvětlení předčasného selhání polyetylenového opotřebení v rámci kolenních implantátů a pro pomoc při návrhu protézy, která se nejvíce blíží normálnímu kolenu.
Proto je cílem této studie porovnat kinematické vzorce in vivo u subjektů s implantovaným buď totální endoprotézou kolenního kloubu Stryker Triathlon Posterior Cruciate Rekeeping (PCR) Total Knee Artroplasty (TKA) nebo Zimmer NexGen PCR TKA, aby se zjistilo, zda existují nějaké kinematické rozdíly mezi tyto návrhy TKA.
Každý subjekt bude požádán, aby se podrobil skiaskopickému vyšetření při provádění zátěžových činností pod dohledem pomocí nové mobilní sledovací skiaskopické jednotky University of Tennessee při provádění činností hlubokého ohýbání kolene a náběhu a spouštění.
Mobilní skiaskopická jednotka je schválena pro použití státem Tennessee na základě studie po studii poté, co je pro každou studii získáno schválení IRB.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Science and Engineering Research Facility
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Perkins Hall, The University of Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37923
- Tennessee Orthopaedic Clinic, Tennessee Orthopaedic Foundation for Education & Research
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37996
- Dougherty Engineering Building, Room M007
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Účastníky budou pacienti Dr. Harolda E. Catese z Ortopedických klinik v Tennessee a musí jim být implantován buď Stryker Triathlon CR TKA nebo Zimmer PCR TKA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být alespoň 3 měsíce po operaci a během posledních 6 měsíců nebyly provedeny žádné jiné chirurgické zákroky
- Musí mít tělesnou hmotnost nižší než 250 liber
- Musí mít index tělesné hmotnosti nižší než 38
- Musí být posouzeno jako klinicky úspěšné s Knee Society Score >90
- Musí mít 100% pooperační pasivní flexi bez ligamentózní laxnosti nebo bolesti
- Musí být schopen chodit po rovné zemi bez jakékoli pomoci
- Musí být schopen vystoupat a sestoupit po rampě se sklonem 10 stupňů bez pomoci
- Musíte být ochoten podepsat informovaný souhlas i formulář HIPAA
- Musí být mezi 160 cm (5'3) a 193 cm (6'4) na výšku
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo potenciálně březí ženy
- Neochota podepsat informovaný souhlas nebo formuláře HIPAA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s Stryker Triathlon CR TKA
Pacienti s implantovanou totální totální endoprotézou kolenního kloubu Stryker Triathlon Posterior Cruciate Rekeeping.
|
Přístroj: Stryker totální endoprotéza kolenního kloubu se zachováním zadního zkříženého kloubu (PCR)
Samotný skiaskopický postup se používá jako prostředek sběru dat a není vyšetřovaným zásahem; proto je studie observační a nikoli intervenční.
Ostatní jména:
|
|
Pacienti s TKA Zimmer PCR
Pacienti s implantovanou zadní zkříženou totální endoprotézou kolena Zimmer NexGen.
|
Samotný skiaskopický postup se používá jako prostředek sběru dat a není vyšetřovaným zásahem; proto je studie observační a nikoli intervenční.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kinematika – Deep Knee Bend Activity
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Laterální přední zadní (LAP) a mediální přední zadní (MAP) translace a axiální rotace (AR) a maximální flexe mediálních kondylů femuru během aktivity hlubokého ohnutí kolena (DKB)
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika – Náběhová aktivita
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Laterální přední zadní (LAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] a Mediální přední zadní (MAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66- 100 %] translace a axiální rotace (AR) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] mediálních kondylů femuru během aktivity ramp up
|
3 měsíce po operaci
|
|
Kinematika – aktivita náběhu dolů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Laterální přední zadní (LAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] a Mediální přední zadní (MAP) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66- 100 %] translace a axiální rotace (AR) [během 3 okamžiků - 0-33 %, 33-66 % a 66-100 %] mediálních kondylů femuru během aktivity ramp down
|
3 měsíce po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrija Sharma, Ph D, The University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Richard D Komistek, Ph D, The University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: William R Hamel, Ph D, The University of Tennessee
- Vrchní vyšetřovatel: Harold E Cates, MD, Tennessee Orthopaedic Clinics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. května 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. května 2013
První zveřejněno (Odhad)
29. května 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 130180/2012017
- R011373454 (Jiné číslo grantu/financování: Stryker Orthopaedic)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .